Tilleggsstudie av MSI-195 (S-Adenosyl-L-Methionine, SAMe) for pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
17. mars 2016 oppdatert av: MSI Methylation Sciences, Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert tilleggsstudie av MSI-195 (Methylation Sciences Inc. S-Adenosyl-L-Methionine, SAMe) for pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har hatt en utilstrekkelig respons på gjeldende Antidepressiv terapi
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 800 mg MSI-195 for å redusere symptomer på depresjon hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
376
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- MSI Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- MSI Investigational Site
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- MSI Investigational Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- MSI Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- MSI Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- MSI Investigational Site
-
National City, California, Forente stater, 91950
- MSI Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- MSI Investigational Site
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- MSI Investigational Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- MSI Investigational Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- MSI Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- MSI Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- MSI Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- MSI Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- MSI Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- MSI Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- MSI Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21285
- MSI Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- MSI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- MSI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- MSI Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- MSI Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- MSI Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- MSI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- MSI Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- MSI Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- MSI Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- MSI Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- MSI Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- MSI Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- MSI Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- MSI Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- MSI Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD)
- En total poengsum på 16 eller høyere på Hamilton Rating Scale for Depression-17 elementversjon (HAM-D17) ved screening- og baseline-besøkene, med en poengsum på ≥2 på humørelement 1.
- Har opplevd 1-4 tidligere alvorlige depressive episoder. Pasienter med mer enn 5 livstidsepisoder (inkludert nåværende episode) vil kreve diskusjon med den medisinske monitoren før inkludering.
- Mislykket 1-3 behandlingsregimer i den aktuelle depressive episoden
- Fikk en tilstrekkelig dose og varighet av antidepressiv terapi (ADT) (på ADT i minst 6 uker med en stabil dose i minst 3 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket 4 eller flere adekvate behandlingsregimer i nåværende episode av depresjon
- pasienten kan ha en betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av sin deltakelse i studien
- Intoleranse mot SAMe; Tidligere bruk av MSI-195
- Anamnese med noen av følgende psykiatriske lidelser: spiseforstyrrelse innen 6 måneder; tvangslidelse, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardasjon, demens eller andre former for kognitiv svikt til enhver tid eller alkohol- eller rusmisbruk
- >3X øvre normalgrense (ULN) alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT); >1,5X ULN totalt bilirubin
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver historie med anfall, unntatt feberkramper
- Kjent positivitet for humant immunsviktvirus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSI-195
Pasienter randomisert til MSI-195-armen vil motta behandling med 2 tabletter (800 mg) MSI-195 pluss pågående antidepressiv behandling (ADT). MSI-195 800 mg (to tabletter) tatt oralt en gang daglig om morgenen på tom mage med vann (mat bør unngås i minst 1 time etter inntak av studiemedikamentet) |
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert til placeboarmen vil motta 2 tabletter placebo pluss pågående antidepressiv behandling (ADT). Placebo (to tabletter) tatt oralt en gang daglig om morgenen på tom mage med vann (mat bør unngås i minst 1 time etter inntak av studiemedikamentet). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den totale Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) mellom randomisering og slutten av studien.
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)
|
Basert på historiske data antas standardavviket å ligge mellom 9 og 12.
Med en standard effektstørrelse på 0,367 trengs totalt minst 120 evaluerbare pasienter per gruppe for å gi 80 % kraft med et tosidig signifikansnivå på 5 %.
HAM-D17 vil bli avledet fra det kombinerte HAM-D28-MADRS-instrumentet.
|
vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i den totale poengsummen til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: samlet ved baseline, uke 2, 4, 6, 7 og 8 (slutt av studien)
|
for MADRS vil antallet og andelen pasienter som responderer ved slutten av studien og antallet og andelen pasienter som er i remisjon ved slutten av studien oppsummeres etter behandlingsgruppe, sammen med forskjellen og 95 % konfidensintervall for forskjellen (basert på Wilson Score-metoden).
|
samlet ved baseline, uke 2, 4, 6, 7 og 8 (slutt av studien)
|
|
endring i totalpoengsum for Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-S)
Tidsramme: vurdert fra baseline, uke 2, 4, 7 og 8 (slutt av studien)
|
antall og andel pasienter som responderer ved slutten av studien og antall og andel pasienter som er i remisjon ved slutten av studien vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe, sammen med forskjellen og 95 % konfidensintervall for forskjell (basert på Wilson Score-metoden).
Remisjon er definert som en poengsum på 1 eller 2.
|
vurdert fra baseline, uke 2, 4, 7 og 8 (slutt av studien)
|
|
endre fra randomisering til hvert studiebesøk i totalpoengsummen til Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated (IDS-SR30)
Tidsramme: vurdert ved baseline-besøk, uke 2, 4, 6 og 8 (studieslutt).
|
En respons er definert som en reduksjon i IDS-SR30-skåren på ≥50 % og remisjon er definert som en skåre på ≤14.
|
vurdert ved baseline-besøk, uke 2, 4, 6 og 8 (studieslutt).
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: samlet ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 (oppfølging)
|
samlet inn fra å signere informert samtykke gjennom 7 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Konstatert av kvalifisert kliniker.
|
samlet ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 (oppfølging)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: vurdert ved baseline, uke 2, 4, 6 og 8 (slutt av studien)
|
administrert av kvalifisert kliniker
|
vurdert ved baseline, uke 2, 4, 6 og 8 (slutt av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSI-CP.002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .