주요 우울 장애(MDD) 환자를 위한 MSI-195(S-Adenosyl-L-Methionine, SAMe)의 추가 연구
2016년 3월 17일 업데이트: MSI Methylation Sciences, Inc.
MSI-195(Methylation Sciences Inc. S-Adenosyl-L-Methionine, SAMe)에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 추가 연구 항우울제 요법
이 연구의 목적은 현재의 항우울제 요법에 반응이 불충분한 주요 우울 장애(MDD) 환자의 우울증 증상을 감소시키는 데 있어 800mg MSI-195의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- MSI Investigational Site
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- MSI Investigational Site
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Escondido, California, 미국, 92025
- MSI Investigational Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- MSI Investigational Site
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- MSI Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- MSI Investigational Site
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National City, California, 미국, 91950
- MSI Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- MSI Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94612
- MSI Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- MSI Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- MSI Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- MSI Investigational Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- MSI Investigational Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- MSI Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MSI Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- MSI Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- MSI Investigational Site
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21285
- MSI Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- MSI Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- MSI Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- MSI Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- MSI Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- MSI Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- MSI Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- MSI Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- MSI Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- MSI Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- MSI Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- MSI Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78754
- MSI Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- MSI Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77008
- MSI Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77098
- MSI Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- MSI Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- MSI Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준 충족
- 선별 및 기준선 방문에서 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도-17 항목 버전(HAM-D17)에서 총점 16 이상, 기분 항목 1에서 ≥2점.
- 이전에 1-4번의 주요 우울 삽화를 경험했습니다. 5회 이상의 평생 에피소드(현재 에피소드 포함)가 있는 환자는 포함하기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 현재 우울 에피소드에서 실패한 1-3 치료 요법
- 항우울제 치료(ADT)의 적절한 용량 및 기간을 받았습니다(최소 3주 동안 안정적인 용량으로 최소 6주 동안 ADT에서).
제외 기준:
- 현재 우울증 에피소드에서 4개 이상의 적절한 치료 요법 실패
- 환자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있을 수 있습니다.
- SAMe에 대한 편협함; MSI-195 사전 사용
- 다음 정신 질환의 병력: 6개월 이내의 섭식 장애; 강박 장애, 정신병 장애, 양극성 장애, 정신 지체, 치매 또는 기타 형태의 인지 장애 또는 알코올 또는 약물 남용
- 정상(ULN) 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 >3X 상한; >1.5X ULN 총 빌리루빈
- 임산부 또는 수유부
- 열성 발작을 제외한 모든 발작 병력
- 인간 면역결핍 바이러스에 대해 알려진 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSI-195
MSI-195군에 무작위 배정된 환자는 MSI-195 2정(800mg)과 지속적인 항우울제 요법(ADT)으로 치료를 받게 됩니다. MSI-195 800mg(2정) 아침 공복에 물과 함께 1일 1회 경구 복용(연구 약물 복용 후 최소 1시간 동안 음식 섭취를 피해야 함) |
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위약 비교기: 위약
위약군에 무작위 배정된 환자는 위약 2정과 지속적인 항우울제 요법(ADT)을 받게 됩니다. 위약(정제 2개)을 아침에 한 번 공복에 물과 함께 경구 복용합니다(연구 약물을 복용한 후 적어도 1시간 동안 음식을 피해야 합니다). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정과 연구 종료 사이의 전체 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17)의 변화.
기간: 기준선에서 8주차(연구 종료)까지 평가
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과거 데이터를 기반으로 표준 편차는 9에서 12 사이의 범위로 가정합니다.
0.367의 표준 효과 크기를 사용하면 양측 5% 유의 수준으로 80% 검정력을 제공하기 위해 그룹당 총 120명의 평가 가능한 환자가 필요합니다.
HAM-D17은 Combined HAM-D28-MADRS Instrument에서 파생됩니다.
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기준선에서 8주차(연구 종료)까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 7주 및 8주(연구 종료)에 수집됨
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MADRS의 경우, 연구 종료 시점에 응답자인 환자의 수 및 비율과 연구가 종료 시점에 관해 상태에 있는 환자의 수 및 비율이 치료 그룹별로 요약될 것이며, 차이 및 95% 차이에 대한 신뢰 구간(Wilson Score 방법 기반).
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기준선, 2주, 4주, 6주, 7주 및 8주(연구 종료)에 수집됨
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Clinical Global Impression Improvement Scale(CGI-S) 총점의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 7주 및 8주(연구 종료)부터 평가
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연구 종료 시점에 응답자인 환자의 수 및 비율 및 연구가 종료 시점에 관해 상태에 있는 환자의 수 및 비율은 치료군별로 요약될 것이며, 그 차이 및 95% 신뢰 구간은 차이(Wilson Score 방법 기반).
완화는 1점 또는 2점으로 정의됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 7주 및 8주(연구 종료)부터 평가
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우울증 증상 목록 자체 평가(IDS-SR30)의 총 점수에서 무작위 배정에서 각 연구 방문까지의 변화
기간: 기준선 방문, 2주, 4주, 6주 및 8주(연구 종료)에 평가되었습니다.
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반응은 IDS-SR30 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되며 관해는 점수가 ≤14인 것으로 정의됩니다.
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기준선 방문, 2주, 4주, 6주 및 8주(연구 종료)에 평가되었습니다.
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부작용
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 9주차에 수집(추적)
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정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 7일까지 수집됩니다.
자격을 갖춘 임상의가 확인합니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 9주차에 수집(추적)
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주(연구 종료)에 평가
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자격을 갖춘 임상의가 관리
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주(연구 종료)에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로