Estudo Complementar de MSI-195 (S-Adenosil-L-Metionina, SAMe) para Pacientes com Transtorno Depressivo Maior (MDD)
17 de março de 2016 atualizado por: MSI Methylation Sciences, Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado Add-On de MSI-195 (Methylation Sciences Inc. S-Adenosyl-L-Methionine, SAMe) para pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) que tiveram uma resposta inadequada ao atual Terapia antidepressiva
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança de 800 mg de MSI-195 na redução dos sintomas de depressão em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) com resposta inadequada à terapia antidepressiva atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
376
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- MSI Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- MSI Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- MSI Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- MSI Investigational Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- MSI Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- MSI Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- MSI Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- MSI Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- MSI Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- MSI Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- MSI Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- MSI Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- MSI Investigational Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- MSI Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MSI Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- MSI Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- MSI Investigational Site
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21285
- MSI Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- MSI Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- MSI Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- MSI Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- MSI Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- MSI Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- MSI Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- MSI Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- MSI Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- MSI Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- MSI Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- MSI Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- MSI Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- MSI Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- MSI Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- MSI Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- MSI Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- MSI Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para Transtorno Depressivo Maior (TDM)
- Uma pontuação total de 16 ou mais na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão - versão de 17 itens (HAM-D17) nas visitas de triagem e linha de base, com uma pontuação de ≥2 no item de humor 1.
- Ter experimentado 1-4 Episódios Depressivos Maiores anteriores. Pacientes com mais de 5 episódios ao longo da vida (incluindo o episódio atual) exigirão discussão com o monitor médico antes da inclusão.
- Falhou 1-3 regimes de tratamento no episódio depressivo atual
- Recebeu uma dose adequada e duração da terapia antidepressiva (ADT) (em ADT por pelo menos 6 semanas com uma dose estável por pelo menos 3 semanas)
Critério de exclusão:
- Falhou 4 ou mais regimes de tratamento adequados no episódio atual de depressão
- paciente pode ter um risco significativo de comportamento suicida durante o curso de sua participação no estudo
- Intolerância ao SAMe; Uso anterior de MSI-195
- História de qualquer um dos seguintes transtornos psiquiátricos: transtorno alimentar nos últimos 6 meses; transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno psicótico, transtorno bipolar, retardo mental, demência ou outras formas de comprometimento cognitivo a qualquer momento ou abuso de álcool ou substâncias
- >3X limite superior do normal (LSN) Fosfatase Alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT); >1,5X ULN bilirrubina total
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer história de convulsões, excluindo convulsões febris
- Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MSI-195
Os pacientes randomizados para o braço MSI-195 receberão tratamento com 2 comprimidos (800 mg) de MSI-195 mais terapia antidepressiva (ADT) em andamento. MSI-195 800 mg (dois comprimidos) por via oral uma vez ao dia pela manhã com o estômago vazio com água (a comida deve ser evitada por pelo menos 1 hora após tomar o medicamento do estudo) |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para o braço placebo receberão 2 comprimidos de placebo mais terapia antidepressiva (ADT) em andamento. Placebo (dois comprimidos) tomado por via oral uma vez ao dia pela manhã com o estômago vazio com água (a comida deve ser evitada por pelo menos 1 hora após tomar o medicamento do estudo). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton total (HAM-D17) entre a randomização e o final do estudo.
Prazo: avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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Com base em dados históricos, presume-se que o desvio padrão varie entre 9 e 12.
Com um tamanho de efeito padrão de 0,367, um total de pelo menos 120 pacientes avaliáveis por grupo são necessários para fornecer 80% de poder com um nível de significância bilateral de 5%.
O HAM-D17 será derivado do Instrumento HAM-D28-MADRS Combinado.
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avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: coletados no início do estudo, semanas 2, 4, 6, 7 e 8 (final do estudo)
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para o MADRS, o número e a proporção de pacientes que respondem ao final do estudo e o número e a proporção de pacientes que estão em remissão ao final do estudo serão resumidos por grupo de tratamento, juntamente com a diferença e 95% intervalo de confiança para a diferença (baseado no método Wilson Score).
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coletados no início do estudo, semanas 2, 4, 6, 7 e 8 (final do estudo)
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alteração na pontuação total da Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: avaliado desde o início, semanas 2, 4, 7 e 8 (final do estudo)
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o número e a proporção de pacientes que respondem ao final do estudo e o número e a proporção de pacientes que estão em remissão ao final do estudo serão resumidos por grupo de tratamento, juntamente com a diferença e o intervalo de confiança de 95% para o diferença (com base no método Wilson Score).
A remissão é definida como uma pontuação de 1 ou 2.
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avaliado desde o início, semanas 2, 4, 7 e 8 (final do estudo)
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mudança da randomização para cada visita do estudo na pontuação total do Inventário de Sintomatologia Depressiva-Autoavaliado (IDS-SR30)
Prazo: avaliados na visita inicial, Semana 2, 4, 6 e 8 (final do estudo).
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Uma resposta é definida como uma redução na pontuação IDS-SR30 de ≥50% e a remissão é definida como uma pontuação de ≤14.
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avaliados na visita inicial, Semana 2, 4, 6 e 8 (final do estudo).
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Eventos adversos
Prazo: coletados no início do estudo, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 (acompanhamento)
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coletados a partir da assinatura do consentimento informado até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Determinado por um médico qualificado.
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coletados no início do estudo, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 (acompanhamento)
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: avaliados no início do estudo, semanas 2, 4, 6 e 8 (final do estudo)
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administrado por um clínico qualificado
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avaliados no início do estudo, semanas 2, 4, 6 e 8 (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSI-CP.002
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