Étude complémentaire du MSI-195 (S-adénosyl-L-méthionine, SAMe) pour les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
17 mars 2016 mis à jour par: MSI Methylation Sciences, Inc.
Une étude complémentaire randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, du MSI-195 (Methylation Sciences Inc. S-Adenosyl-L-Methionine, SAMe) pour les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui ont eu une réponse inadéquate au traitement actuel Thérapie antidépressive
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de 800 mg de MSI-195 pour réduire les symptômes de la dépression chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) présentant une réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
376
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- MSI Investigational Site
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- MSI Investigational Site
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- MSI Investigational Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- MSI Investigational Site
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- MSI Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- MSI Investigational Site
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National City, California, États-Unis, 91950
- MSI Investigational Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- MSI Investigational Site
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- MSI Investigational Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- MSI Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- MSI Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- MSI Investigational Site
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- MSI Investigational Site
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- MSI Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- MSI Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- MSI Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- MSI Investigational Site
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21285
- MSI Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- MSI Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- MSI Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- MSI Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- MSI Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- MSI Investigational Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- MSI Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- MSI Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- MSI Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- MSI Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- MSI Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- MSI Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- MSI Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- MSI Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- MSI Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- MSI Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- MSI Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- MSI Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour le trouble dépressif majeur (MDD)
- Un score total de 16 ou plus sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression - version 17 items (HAM-D17) lors des visites de dépistage et de référence, avec un score ≥ 2 sur l'item 1 de l'humeur.
- Avoir déjà vécu 1 à 4 épisodes dépressifs majeurs. Les patients avec plus de 5 épisodes à vie (y compris l'épisode en cours) nécessiteront une discussion avec le moniteur médical avant l'inclusion.
- Échec de 1 à 3 schémas thérapeutiques dans l'épisode dépressif actuel
- A reçu une dose et une durée adéquates de traitement antidépresseur (ADT) (sous ADT pendant au moins 6 semaines avec une dose stable pendant au moins 3 semaines)
Critère d'exclusion:
- Échec de 4 régimes de traitement adéquats ou plus dans l'épisode actuel de dépression
- le patient peut avoir un risque significatif de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude
- Intolérance à SAMe ; Utilisation antérieure du MSI-195
- Antécédents de l'un des troubles psychiatriques suivants : trouble de l'alimentation dans les 6 mois ; trouble obsessionnel compulsif, trouble psychotique, trouble bipolaire, retard mental, démence ou autres formes de troubles cognitifs à tout moment ou abus d'alcool ou de substances
- > 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN) Phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT); >1.5X LSN bilirubine totale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tout antécédent de convulsions, à l'exclusion des convulsions fébriles
- Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MSI-195
Les patients randomisés dans le bras MSI-195 recevront un traitement avec 2 comprimés (800 mg) de MSI-195 plus un traitement antidépresseur (ADT) en cours. MSI-195 800 mg (deux comprimés) pris par voie orale une fois par jour le matin à jeun avec de l'eau (les aliments doivent être évités pendant au moins 1 heure après la prise du médicament à l'étude) |
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés dans le bras placebo recevront 2 comprimés placebo plus un traitement antidépresseur (ADT) en cours. Placebo (deux comprimés) pris par voie orale une fois par jour le matin à jeun avec de l'eau (les aliments doivent être évités pendant au moins 1 heure après la prise du médicament à l'étude). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation totale de la dépression de Hamilton (HAM-D17) entre la randomisation et la fin de l'étude.
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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Sur la base des données historiques, l'écart type est supposé se situer entre 9 et 12.
Avec une taille d'effet standard de 0,367, un total d'au moins 120 patients évaluables par groupe est nécessaire pour fournir une puissance de 80 % avec un niveau de signification bilatéral de 5 %.
HAM-D17 sera dérivé de l'instrument combiné HAM-D28-MADRS.
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évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: recueillies au départ, semaines 2, 4, 6, 7 et 8 (fin de l'étude)
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pour le MADRS, le nombre et la proportion de patients répondeurs à la fin de l'étude et le nombre et la proportion de patients en rémission à la fin de l'étude seront résumés par groupe de traitement, ainsi que la différence et 95 % intervalle de confiance pour la différence (basé sur la méthode du score de Wilson).
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recueillies au départ, semaines 2, 4, 6, 7 et 8 (fin de l'étude)
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changement du score total de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: évalué à partir de la ligne de base, semaines 2, 4, 7 et 8 (fin de l'étude)
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le nombre et la proportion de patients répondeurs à la fin de l'étude et le nombre et la proportion de patients en rémission à la fin de l'étude seront résumés par groupe de traitement, ainsi que la différence et l'intervalle de confiance à 95 % pour la différence (basée sur la méthode du score de Wilson).
La rémission est définie par un score de 1 ou 2.
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évalué à partir de la ligne de base, semaines 2, 4, 7 et 8 (fin de l'étude)
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changement de la randomisation à chaque visite d'étude dans le score total de l'inventaire de la symptomatologie dépressive - auto-évalué (IDS-SR30)
Délai: évalué lors de la visite de référence, Semaine 2, 4, 6 et 8 (fin de l'étude).
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Une réponse est définie comme une réduction du score IDS-SR30 de ≥ 50 % et la rémission est définie comme un score ≤ 14.
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évalué lors de la visite de référence, Semaine 2, 4, 6 et 8 (fin de l'étude).
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Événements indésirables
Délai: recueillies au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 (suivi)
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recueillies depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 7 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Constaté par un clinicien qualifié.
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recueillies au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 (suivi)
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: évalué au départ, semaines 2, 4, 6 et 8 (fin de l'étude)
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administré par un clinicien qualifié
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évalué au départ, semaines 2, 4, 6 et 8 (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Première publication (Estimation)
31 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSI-CP.002
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