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MSI-195（S-腺苷-L-甲硫氨酸，SAMe）对重度抑郁症（MDD）患者的附加研究

2016年3月17日 更新者：MSI Methylation Sciences, Inc.

MSI-195（Methylation Sciences Inc. S-Adenosyl-L-Methionine，SAMe）的双盲、安慰剂对照、随机附加研究，适用于对电流反应不足的重度抑郁症 (MDD) 患者抗抑郁疗法

本研究的目的是确定 800 mg MSI-195 在减轻对当前抗抑郁治疗反应不足的重度抑郁症 (MDD) 患者的抑郁症状方面的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

376

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • MSI Investigational Site
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • MSI Investigational Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • MSI Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • MSI Investigational Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • MSI Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • MSI Investigational Site
      • National City、California、美国、91950
        • MSI Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • MSI Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94612
        • MSI Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • MSI Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • MSI Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • MSI Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • MSI Investigational Site
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • MSI Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • MSI Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • MSI Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • MSI Investigational Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21285
        • MSI Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • MSI Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • MSI Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • MSI Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • MSI Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • MSI Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14618
        • MSI Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • MSI Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • MSI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • MSI Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • MSI Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • MSI Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78754
        • MSI Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • MSI Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77008
        • MSI Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • MSI Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • MSI Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • MSI Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合精神障碍诊断和统计手册第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 重度抑郁症 (MDD) 标准
  • 在筛选和基线访问时，汉密尔顿抑郁量表 - 17 项版本 (HAM-D17) 的总分为 16 分或更高，情绪项目 1 的得分≥2。
  • 之前经历过 1-4 次重度抑郁发作。 一生发作超过 5 次（包括当前发作）的患者需要在纳入前与医学监测员讨论。
  • 当前抑郁发作中 1-3 种治疗方案失败
  • 接受了足够剂量和持续时间的抗抑郁治疗 (ADT)（ADT 至少 6 周，稳定剂量至少 3 周）

排除标准：

  • 当前抑郁症发作中 4 次或更多次适当的治疗方案失败
  • 患者在参与研究期间可能有自杀行为的重大风险
  • 对SAMe的不耐受；先前使用 MSI-195
  • 有下列任何一种精神疾病史： 6 个月内进食障碍；强迫症、精神病、双相情感障碍、精神发育迟滞、痴呆或任何时候存在其他形式的认知障碍或酗酒或滥用药物
  • > 3X 正常上限 (ULN) 碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)； >1.5X ULN 总胆红素
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 任何癫痫发作史，不包括热性惊厥
  • 人类免疫缺陷病毒的已知阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MSI-195

随机分配到 MSI-195 组的患者将接受 2 片（800 毫克）MSI-195 加持续抗抑郁治疗 (ADT) 的治疗。

MSI-195 800 毫克（两片），每天早上空腹用水口服一次（服用研究药物后至少 1 小时内应避免进食）
药品：MSI-195
安慰剂比较：安慰剂

随机分配到安慰剂组的患者将接受 2 片安慰剂加持续抗抑郁治疗 (ADT)。

每天早上空腹用水口服一次安慰剂（两片）（服用研究药物后至少 1 小时内应避免进食）。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组和研究结束之间总汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 的变化。
大体时间：从基线到第 8 周（研究结束）进行评估
根据历史数据，假设标准差在 9 到 12 之间。 标准效应量为 0.367，每组至少需要 120 名可评估患者才能提供 80% 的功效和双侧 5% 的显着性水平。 HAM-D17 将源自组合的 HAM-D28-MADRS 仪器。
从基线到第 8 周（研究结束）进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分的变化
大体时间：在基线、第 2、4、6、7 和 8 周（研究结束）时收集
对于 MADRS，研究结束时有反应的患者人数和比例以及研究结束时处于缓解状态的患者人数和比例将按治疗组汇总，以及差异和 95%差异的置信区间（基于 Wilson 评分方法）。
在基线、第 2、4、6、7 和 8 周（研究结束）时收集
临床整体印象改善量表 (CGI-S) 总分的变化
大体时间：从基线、第 2、4、7 和 8 周（研究结束）开始评估
研究结束时有反应的患者人数和比例以及研究结束时处于缓解状态的患者人数和比例将按治疗组进行总结，以及差异和 95% 置信区间差异（基于 Wilson 评分方法）。 缓解定义为 1 或 2 分。
从基线、第 2、4、7 和 8 周（研究结束）开始评估
从随机化到每次研究访问的抑郁症状清单 - 自评总分（IDS-SR30）的变化
大体时间：在基线访视、第 2、4、6 和 8 周（研究结束）时进行评估。
缓解定义为 IDS-SR30 评分降低≥50%，缓解定义为评分≤14。
在基线访视、第 2、4、6 和 8 周（研究结束）时进行评估。
不良事件
大体时间：在基线、第 1、2、3、4、6、8 和 9 周收集（跟进）
从签署知情同意书到最后一剂研究治疗后 7 天收集。 由合格的临床医生确定。
在基线、第 1、2、3、4、6、8 和 9 周收集（跟进）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：在基线、第 2、4、6 和 8 周（研究结束）进行评估
由合格的临床医生管理
在基线、第 2、4、6 和 8 周（研究结束）进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MSI Methylation Sciences, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月30日

首次发布 (估计)

2013年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月17日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSI-CP.002

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