Studio aggiuntivo su MSI-195 (S-adenosil-L-metionina, SAMe) per pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
17 marzo 2016 aggiornato da: MSI Methylation Sciences, Inc.
Uno studio aggiuntivo in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato su MSI-195 (Methylation Sciences Inc. S-Adenosil-L-Metionina, SAMe) per pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta inadeguata alla corrente Terapia antidepressiva
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di 800 mg di MSI-195 nel ridurre i sintomi della depressione nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con risposta inadeguata all'attuale terapia antidepressiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
376
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- MSI Investigational Site
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- MSI Investigational Site
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- MSI Investigational Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- MSI Investigational Site
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- MSI Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- MSI Investigational Site
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- MSI Investigational Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- MSI Investigational Site
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- MSI Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- MSI Investigational Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- MSI Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- MSI Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- MSI Investigational Site
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- MSI Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- MSI Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- MSI Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- MSI Investigational Site
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21285
- MSI Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- MSI Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- MSI Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- MSI Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- MSI Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- MSI Investigational Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- MSI Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- MSI Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- MSI Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- MSI Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- MSI Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- MSI Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- MSI Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- MSI Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- MSI Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- MSI Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- MSI Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- MSI Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
- Un punteggio totale di 16 o superiore sulla versione Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HAM-D17) alle visite di screening e al basale, con un punteggio ≥2 sull'item 1 relativo all'umore.
- Aver sperimentato 1-4 precedenti Episodi Depressivi Maggiori. I pazienti con più di 5 episodi nel corso della vita (incluso l'episodio attuale) dovranno essere discussi con il monitor medico prima dell'inclusione.
- 1-3 regimi terapeutici falliti nell'attuale episodio depressivo
- Ha ricevuto una dose e una durata adeguate della terapia antidepressiva (ADT) (su ADT per almeno 6 settimane con una dose stabile per almeno 3 settimane)
Criteri di esclusione:
- Fallimento di 4 o più regimi terapeutici adeguati nell'attuale episodio di depressione
- paziente può avere un rischio significativo di comportamento suicidario durante il corso della loro partecipazione allo studio
- Intolleranza alla SAMe; Uso precedente di MSI-195
- Storia di uno qualsiasi dei seguenti disturbi psichiatrici: disturbo alimentare entro 6 mesi; disturbo ossessivo compulsivo, disturbo psicotico, disturbo bipolare, ritardo mentale, demenza o altre forme di deterioramento cognitivo in qualsiasi momento o abuso di alcol o sostanze
- >3 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT); Bilirubina totale >1,5 volte l'ULN
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi storia di convulsioni, escluse le convulsioni febbrili
- Positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MSI-195
I pazienti randomizzati al braccio MSI-195 riceveranno un trattamento con 2 compresse (800 mg) di MSI-195 più terapia antidepressiva in corso (ADT). MSI-195 800 mg (due compresse) assunto per via orale una volta al giorno al mattino a stomaco vuoto con acqua (il cibo deve essere evitato per almeno 1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio) |
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati al braccio placebo riceveranno 2 compresse di placebo più terapia antidepressiva in corso (ADT). Placebo (due compresse) assunto per via orale una volta al giorno al mattino a stomaco vuoto con acqua (il cibo deve essere evitato per almeno 1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala di valutazione della depressione totale di Hamilton (HAM-D17) tra la randomizzazione e la fine dello studio.
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
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Sulla base dei dati storici, si presume che la deviazione standard sia compresa tra 9 e 12.
Con una dimensione dell'effetto standard di 0,367, sono necessari un totale di almeno 120 pazienti valutabili per gruppo per fornire l'80% di potenza con un livello di significatività bilaterale del 5%.
HAM-D17 sarà derivato dallo strumento combinato HAM-D28-MADRS.
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valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: raccolti al basale, settimane 2, 4, 6, 7 e 8 (fine dello studio)
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per il MADRS, il numero e la percentuale di pazienti che rispondono alla fine dello studio e il numero e la percentuale di pazienti che sono in remissione alla fine dello studio saranno riassunti per gruppo di trattamento, insieme alla differenza e al 95% intervallo di confidenza per la differenza (basato sul metodo Wilson Score).
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raccolti al basale, settimane 2, 4, 6, 7 e 8 (fine dello studio)
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variazione del punteggio totale della Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: valutato dal basale, settimane 2, 4, 7 e 8 (fine dello studio)
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il numero e la proporzione di pazienti che rispondono alla fine dello studio e il numero e la proporzione di pazienti che sono in remissione alla fine dello studio saranno riassunti per gruppo di trattamento, insieme alla differenza e all'intervallo di confidenza del 95% per il differenza (basata sul metodo Wilson Score).
La remissione è definita come un punteggio di 1 o 2.
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valutato dal basale, settimane 2, 4, 7 e 8 (fine dello studio)
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variazione dalla randomizzazione a ciascuna visita dello studio nel punteggio totale dell'Inventario dei sintomi depressivi autovalutati (IDS-SR30)
Lasso di tempo: valutato alla visita di riferimento, Settimana 2, 4, 6 e 8 (fine dello studio).
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Una risposta è definita come una riduzione del punteggio IDS-SR30 di ≥50% e la remissione è definita come un punteggio di ≤14.
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valutato alla visita di riferimento, Settimana 2, 4, 6 e 8 (fine dello studio).
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Eventi avversi
Lasso di tempo: raccolti al basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 (follow-up)
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raccolti dalla firma del consenso informato fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Valutato da un medico qualificato.
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raccolti al basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 (follow-up)
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: valutato al basale, settimane 2, 4, 6 e 8 (fine dello studio)
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somministrato da un medico qualificato
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valutato al basale, settimane 2, 4, 6 e 8 (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSI-CP.002
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