新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の高齢患者におけるアザシタジンとプラシノスタットの安全性と有効性の研究
2021年1月21日 更新者：Helsinn Healthcare SA
新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された高齢者（65歳以上）患者を対象とした、アザシチジンとプラシノスタットの併用の第II相非盲検単群二段階多施設共同試験
この研究の目的は、65 歳以上の急性骨髄性白血病 (AML) 患者を対象に、アザシタジンと併用した場合のプラシノスタットの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Ctr
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norrris Cancer Center
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
- Bay Area Cancer Research Group
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Stanford、California、アメリカ、94305-5821
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Inidana Univ Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Mercy Medical Research Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical College of South Carolina-Hollings Cancer Ctr
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9179
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性または女性。
- 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。
- Southwest Oncology Group (SWOG) 分類 (Slovak et al, 2000) に基づいて、細胞遺伝学的に中リスクまたは好ましくないリスクを伴う、新たに診断された新規、続発性、または治療関連の AML。
- アザシチジンやデシタビンなどの承認された低メチル化剤 (HMA) による治療の過去 1 サイクルは、先行血液疾患 (AHD) または AML のいずれかに対して許可されます。 AHD に対してレノリダミド、免疫抑制療法、または低用量化学療法を受けている患者も対象となります。 以前のヒドロキシ尿素の使用は許可されています。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
- 骨髄内の芽球が 20% 以上。
- 末梢WBC <30,000/uL。
- 以下によって証明される適切な臓器機能:
- 総ビリルビンが正常値の上限の 2 倍 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)2.5x ULN
- 血清クレアチニン 2x ULN
- スクリーニング時のECGにおいて、フリデリシアの式(QTcF)に従って補正されたQT間隔は、男性被験者の場合は450ミリ秒(ms)以下、女性被験者の場合は470ミリ秒以下。
- 外科的に不妊であるか、適切な避妊手段を使用する意思のある男性被験者、または研究治療期間全体を通じて異性性交を控える男性被験者。
- 妊娠の可能性がない女性被験者。
- この研究の性質を理解し、研究とフォローアップ手順に従う意欲と能力
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病 (フランス-アメリカ-イギリス [FAB] M3 分類)。
- 既知のAML関連のt(15;17)、t(8;21)、t(16;16)、del(16q)、またはinv(16)核型異常。
- -適切に治療された上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌、または非黒色腫性皮膚癌を除く、過去12か月以内の悪性疾患の存在。 他の悪性腫瘍については、ケースバイケースで検討されます。
- AML以外の生命を脅かす疾患、管理されていない病状、または臓器系の機能不全で、治験責任医師の意見では、被験者の安全性が損なわれる可能性がある、または研究結果が危険にさらされる可能性がある。
- 制御不能または症候性の不整脈、不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類によって定義されるクラス 3 またはクラス 4 の心臓病。
- 中枢神経系 (CNS) の関与の臨床的証拠。
- 今後 4 か月以内に集中化学療法 (導入化学療法、骨髄移植、または幹細胞移植) の候補者である。
- AHDまたはAMLのいずれかに対して、過去に1サイクル以上のHMA、以前の骨髄移植、またはその他の集中化学療法を受けている。
- -治験登録後2週間以内に髄外疾患に対する放射線療法を受けている。
- Istodax (ロミデプシン/デプシペプチド) やバルプロ酸など、以前にヒストン脱アセチラーゼ (HDAC) 阻害剤または脱アセチル化酵素 (DAC) 阻害剤を投与されたことは許可されません。
- -研究登録前7日以内（Aranespの場合は14日以内）に造血増殖因子：エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、またはトロンボポエチン受容体アゴニストの投与を受けた。
- -2週間以内または治験薬の初回投与の5半減期のいずれか長い方以内に化学療法剤による治療を受けている。
- 全身性コルチコステロイドで治療を受けています。 吸入および局所ステロイド、ならびに吐き気または嘔吐に対する間欠的なデキサメタゾンの使用は許可されています。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎ウイルス (HBV) の活動性感染の既知の病歴。
- 制御されていない活動的な全身感染症。
- 経口薬を服用できない原因となる胃腸（GI）管疾患、吸収不良症候群、IV栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または制御されていない炎症性消化管疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）。
- -治験薬の使用を禁忌とする、治験に関連するリスクを高める可能性のある、疾病、精神病状、代謝機能障害、または疾病または病状の合理的な疑いを引き起こす身体検査または臨床検査結果からの所見結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者がこの研究に不適切になる可能性がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラシノスタットとアザシタジン
プラシノスタット 60 mg を週 3 回、3 週間経口投与し、その後 1 週間の休薬を 28 日ごとに繰り返す 各 28 日サイクルの最初の 7 日間、アザシタジン 75 mg/m2 を皮下 (SC) 注射または静脈内 (IV) で投与皮下注射が耐えられない場合は点滴
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新たに診断された高齢患者は全員プラシノスタットの投与を受ける
他の名前：
新たに診断された高齢患者は全員アザシタジンを投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の応答率
時間枠：学習完了まで最長3年間
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IWG基準に従ってCR、CRi、またはMLFSのいずれかの疾患反応を達成したと評価された患者の割合。 CR（すなわち、骨髄芽球が5％未満、アウアー桿体芽細胞なし、髄外疾患なし、ANC≧1000/μL、血小板≧100,000/μLとして定義される完全寛解）は、輸血前少なくとも1週間は輸血に依存しなければならない。それぞれの評価）。 CRi（すなわち、不完全な血球数回復を伴う形態学的完全寛解、残存好中球減少症（<1,000/μL）または残存血小板減少症（<100,000/μL）を伴う形態学的CRとして定義され、髄外疾患がなく、輸血独立性を必要としない） MLFS（すなわち、形態学的に白血病のない状態、骨髄棘を含む吸引液サンプル中の芽球が 5% 未満と定義され、髄外疾患がなく、輸血の独立性を必要としない） |
学習完了まで最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：学習完了まで最長3年間
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CR+CRi+MLFS+PR+PRiを有する患者の割合
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学習完了まで最長3年間
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完全な細胞遺伝学的な反応と分子的な完全寛解
時間枠：学習完了まで最長3年間
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プラシノスタットとアザシチジンに対して完全細胞遺伝学的応答 (CRc) + 分子完全寛解 (CRm) を示したと評価された患者の割合
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学習完了まで最長3年間
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進行なしのサバイバル
時間枠：学習完了まで最長3年間
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研究投与初日からPD、CR/CRi/MLFSからの再発、有効性の欠如、または死亡までの時間。
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学習完了まで最長3年間
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全生存
時間枠：学習完了まで最長3年間
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治験薬投与初日から死亡までの時間
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学習完了まで最長3年間
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最良の応答期間
時間枠：学習完了まで最長3年間
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プラシノスタットとアザシチジンによる治療に対する最良の反応期間は、CR、CRi、または MLFS を達成した患者について治験責任医師によって決定されました。
期間は、反応の最初の判定から再発、PD、または死亡のいずれか最初に起こった時点までの時間に 1 日を加えた時間として定義されました。
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学習完了まで最長3年間
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反応期間
時間枠：学習完了まで最長3年間
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プラシノスタットとアザシチジンによる治療に対する反応の持続期間は、CR、CRi、PR、PRi、または MLFS を達成した患者について治験責任医師によって決定されました。
期間は、反応の最初の判定から再発、PD、または死亡のいずれか最初に起こった時点までの時間に 1 日を加えた時間として定義されました。
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学習完了まで最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月24日
一次修了 (実際)
2016年11月8日
研究の完了 (実際)
2016年11月8日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。