새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 고령 환자에서 아자시타딘 병용 Pracinostat의 안전성 및 유효성 연구
2021년 1월 21일 업데이트: Helsinn Healthcare SA
새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 고령자(65세 이상) 환자에서 아자시티딘과 병용한 Pracinostat의 공개 라벨, 단일군, 2단계, 다기관 2상 시험
이 연구의 목적은 65세 이상의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 아자시타딘과 병용 시 pracinostat의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Ctr
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norrris Cancer Center
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Pleasant Hill, California, 미국, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
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Stanford, California, 미국, 94305-5821
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Inidana Univ Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Mercy Medical Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical College of South Carolina-Hollings Cancer Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서.
- SWOG(Southwest Oncology Group) 분류에 기초한 중간 또는 바람직하지 않은 위험 세포유전학으로 새로 진단된 신규, 이차 또는 치료 관련 AML(Slovak et al, 2000).
- 선행 혈액 장애(AHD) 또는 AML에 대해 아자시티딘 또는 데시타빈과 같은 승인된 저메틸화제(HMA)를 사용한 이전 1주기의 요법이 허용됩니다. AHD에 대해 레놀리다마이드, 면역억제 요법 또는 저용량 화학요법을 받은 환자도 자격이 있습니다. 사전 수산화요소가 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 골수에서 ≥20% 모세포.
- 말초 WBC <30,000/uL.
- 다음에 의해 입증되는 적절한 장기 기능:
- 총 빌리루빈 정상 상한치의 2배(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)2.5x ULN
- 혈청 크레아티닌 2x ULN
- Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 보정된 QT 간격은 선별 시 ECG에서 남성 피험자의 경우 ≤450밀리초(ms) 또는 여성 피험자의 경우 ≤470ms입니다.
- 외과적으로 불임 상태이거나 적절한 피임법을 사용하거나 전체 연구 치료 기간 동안 이성애 성교를 삼갈 의향이 있는 남성 피험자.
- 가임 가능성이 없는 여성 피험자.
- 이 연구의 성격을 이해하고 연구 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병(French-American-British [FAB] M3 분류).
- 알려진 AML 관련 t(15;17), t(8;21), t(16;16), del(16q) 또는 inv(16) 핵형 이상.
- 적절하게 치료된 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 12개월 이내에 악성 질환의 존재. 다른 악성 종양은 사례별로 고려됩니다.
- AML 이외의 생명을 위협하는 질병, 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 불안정 협심증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환.
- 중추신경계(CNS) 침범의 임상적 증거.
- 향후 4개월 이내에 집중 화학 요법(유도 화학 요법, 골수 또는 줄기 세포 이식) 대상자입니다.
- AHD 또는 AML에 대한 이전 HMA 주기, 이전 골수 이식 또는 기타 집중 화학 요법 요법을 한 번 이상 받았습니다.
- 연구 등록 2주 이내에 골수외 질환에 대한 사전 방사선 요법을 받은 자.
- Istodax(로미뎁신/뎁시페타이드) 또는 발프로산과 같은 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제 또는 데아세틸라제(DAC) 억제제를 이전에 받은 것은 허용되지 않습니다.
- 연구 등록 전 7일(Aranesp의 경우 14일) 이내에 조혈 성장 인자: 에리스로포이에틴, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제 투여.
- 연구 약물의 첫 번째 용량의 5 반감기 또는 2주 이내 중 더 긴 기간 내에 임의의 화학요법제로 치료를 받았습니다.
- 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있습니다. 메스꺼움이나 구토에 대한 간헐적 덱사메타손뿐만 아니라 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활동성 감염의 알려진 병력.
- 통제되지 않은 활성 전신 감염.
- 경구 약물 복용 불능을 유발하는 위장관 질환, 흡수장애 증후군, 정맥주사 영양의 필요성, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
- 연구 약물의 사용을 금하고 연구와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합당한 의심을 유발할 수 있는 모든 질병, 정신 질환, 대사 기능 장애 또는 신체 검사 또는 임상 실험실 검사 결과의 소견 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자가 이 연구에 부적절하게 될 수 있는 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시타딘을 함유한 프라시노스타트
3주 동안 주 3회 프라시노스타트 60mg 경구 투여 후 28일마다 1주 휴식 반복 각 28일 주기의 처음 7일 동안 피하(SC) 주사 또는 정맥(IV)을 통해 75mg/m2 아자시타딘 피하주사를 견딜 수 없는 경우 주입
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노인 신규 진단 환자는 모두 pracinostat를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
새로 진단받은 노인 환자는 모두 아자시타딘을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 응답률
기간: 최대 3년까지 연구 완료를 통해
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IWG 기준에 따라 CR 또는 CRi 또는 MLFS의 질병 반응을 달성한 것으로 평가된 환자의 비율. CR(즉, 골수에서 5% 미만의 모세포, Auer 막대를 사용한 모세포 없음, 골수외 질환 없음, ANC ≥1000/μL 및 혈소판 ≥100,000/μL로 정의된 완전 관해는 이전 최소 1주 동안 수혈과 무관해야 합니다. 각 평가). CRi(즉, 잔류 호중구 감소증(<1,000/μL) 또는 잔류 혈소판 감소증(<100,000/μL)이 있는 형태학적 CR로 정의되는 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 형태학적 완전 관해, 골수외 질환 없음, 수혈 독립성이 필요하지 않음) MLFS(즉, 형태학적 백혈병이 없는 상태, 골수 침이 있는 흡인 샘플에서 <5% 모세포로 정의됨, 골수외 질환 없음, 수혈 독립성이 필요하지 않음) |
최대 3년까지 연구 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 최대 3년까지 연구 완료를 통해
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CR + CRi + MLFS + PR + PRi 환자 비율
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최대 3년까지 연구 완료를 통해
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완전 세포유전학적 반응 플러스 분자 완전 완화
기간: 최대 3년까지 연구 완료를 통해
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pracinostat + azacitidine에 대한 완전한 세포유전학적 반응(CRc) + 분자적 완전 관해(CRm)가 있는 것으로 평가된 환자의 비율
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최대 3년까지 연구 완료를 통해
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무진행 생존
기간: 최대 3년까지 연구 완료를 통해
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연구 투여 첫날부터 PD까지의 시간, CR/CRi/MLFS에서 재발, 효능 부족 또는 사망.
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최대 3년까지 연구 완료를 통해
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전반적인 생존
기간: 최대 3년까지 연구 완료를 통해
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연구 약물 투여 첫날부터 사망까지의 시간
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최대 3년까지 연구 완료를 통해
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최고의 응답 기간
기간: 최대 3년까지 연구 완료를 통해
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프라시노스타트와 아자시티딘을 병용한 치료에 대한 최상의 반응 기간은 CR, CRi 또는 MLFS를 달성한 환자에 대해 연구자가 결정했습니다.
기간은 반응의 초기 결정부터 재발, PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시간에 1일을 더한 시간으로 정의되었습니다.
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최대 3년까지 연구 완료를 통해
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응답 기간
기간: 최대 3년까지 연구 완료를 통해
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프라시노스타트 + 아자시티딘을 사용한 치료에 대한 반응 기간은 CR, CRi, PR, PRi 또는 MLFS를 달성한 환자에 대해 연구자가 결정했습니다.
기간은 반응의 초기 결정부터 재발, PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시간에 1일을 더한 시간으로 정의되었습니다.
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최대 3년까지 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEI-004
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