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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di pracinostat con azacitadina in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi

21 gennaio 2021 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

Uno studio multicentrico di fase II in aperto, a braccio singolo, a due stadi di pracinostat in combinazione con azacitidina in pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di pracinostat quando combinato con azacitadina per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni e affetti da leucemia mieloide acuta (AML)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norrris Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5821
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Inidana Univ Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Mercy Medical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical College of South Carolina-Hollings Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥65 anni.
  • Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche.
  • AML de novo, secondaria o correlata al trattamento di nuova diagnosi con citogenetica a rischio intermedio o sfavorevole basata sulle classificazioni del Southwest Oncology Group (SWOG) (Slovak et al, 2000).
  • Un precedente ciclo di terapia con un agente ipometilante approvato (HMA) come azacitidina o decitabina è consentito per un disturbo ematologico antecedente (AHD) o AML. I pazienti sono eleggibili anche se hanno ricevuto lenolidamide, terapia immunosoppressiva o chemioterapia a basse dosi per la loro AHD. È consentita la precedente idrossiurea.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  • ≥20% di blasti nel midollo osseo.
  • GB periferici <30.000/uL.
  • Adeguata funzionalità degli organi come evidenziato da:
  • Bilirubina totale 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) 2,5x ULN
  • Creatinina sierica 2x ULN
  • Intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) ≤450 millisecondi (ms) per soggetti di sesso maschile o ≤470 ms per soggetti di sesso femminile all'ECG allo Screening.
  • Soggetti di sesso maschile che sono chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive o ad astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di trattamento dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili.
  • Disponibilità e capacità di comprendere la natura di questo studio e di rispettare lo studio e le procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta (classificazione franco-americana-britannica [FAB] M3).
  • Anomalie note del cariotipo t(15;17), t(8;21), t(16;16), del(16q) o inv(16) associate alla LMA.
  • Presenza di una malattia maligna negli ultimi 12 mesi, ad eccezione di carcinomi in situ adeguatamente trattati, carcinoma a cellule basali o squamose o carcinoma cutaneo non melanomatoso. Altre neoplasie saranno considerate caso per caso.
  • Malattie potenzialmente letali diverse dall'AML, condizioni mediche incontrollate o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o mettere a rischio i risultati dello studio.
  • Aritmie incontrollate o sintomatiche, angina instabile o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  • Evidenza clinica di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Sono candidati per la chemioterapia intensiva (chemioterapia di induzione, midollo osseo o trapianto di cellule staminali) entro i prossimi 4 mesi.
  • - Ha ricevuto più di un precedente ciclo di HMA, precedente trapianto di midollo osseo o altri regimi di chemioterapia intensiva per AHD o AML.
  • - Ricevuto precedente radioterapia per malattia extramidollare entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • Non è consentito ricevere in precedenza un inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) o un inibitore della deacetilasi (DAC) come Istodax (romidepsin/depsipetide) o acido valproico.
  • Fattori di crescita ematopoietici ricevuti: eritropoietina, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) o agonisti del recettore della trombopoietina entro 7 giorni (14 giorni per Aranesp) prima dell'arruolamento nello studio.
  • - Sono stati trattati con qualsiasi agente chemioterapico entro 2 settimane o 5 emivite dalla prima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Sono in trattamento con corticosteroidi sistemici. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topica, nonché desametasone intermittente per nausea o vomito.
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
  • Infezioni sistemiche attive non controllate.
  • Malattia del tratto gastrointestinale (GI), che causa l'incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione EV, precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento o malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  • Qualsiasi malattia(i), condizione psichiatrica, disfunzione metabolica o risultato di un esame fisico o risultato di un test di laboratorio clinico che potrebbe causare un ragionevole sospetto di una malattia o condizione, che controindica l'uso dei farmaci oggetto dello studio, che può aumentare il rischio associato allo studio partecipazione, che può influenzare l'interpretazione dei risultati, o che renderebbe il soggetto inappropriato per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pracinostat con azacitadina
60 mg di pracinostat per via orale 3 volte a settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo ripetuta ogni 28 giorni 75 mg/m2 di azacitadina per i primi 7 giorni di ogni ciclo di 28 giorni, tramite iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV) infusione se le iniezioni SC sono intollerabili
Droga: Pracinostat
I pazienti anziani di nuova diagnosi riceveranno tutti pracinostat
Altri nomi:
  • SB939
Droga: Azacitidina
I pazienti anziani di nuova diagnosi riceveranno tutti azacitadina
Altri nomi:
  • Vidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino ad un massimo di tre anni

Percentuale di pazienti valutati per aver raggiunto una risposta alla malattia di CR o CRi o MLFS secondo i criteri IWG. CR (ossia, remissione completa definita come <5% di blasti nel midollo osseo, assenza di blasti con bastoncelli di Auer, assenza di malattia extramidollare, ANC ≥1000/μL e piastrine ≥100.000/μL devono essere indipendenti dalle trasfusioni per almeno 1 settimana prima ogni valutazione).

CRi (cioè, remissione morfologica completa con recupero incompleto della conta ematica, definita come CR morfologica con neutropenia residua (<1.000/μL) o trombocitopenia residua (<100.000/μL), nessuna malattia extramidollare, non richiede indipendenza dalla trasfusione) MLFS (cioè, stato libero da leucemia morfologica, definito come <5% di blasti in un campione aspirato con spicole midollari, nessuna malattia extramidollare, non richiede indipendenza trasfusionale)
attraverso il completamento degli studi fino ad un massimo di tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino ad un massimo di tre anni
percentuale di pazienti con CR più CRi più MLFS più PR più PRi
attraverso il completamento degli studi fino ad un massimo di tre anni
Risposta citogenetica completa più remissione molecolare completa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino ad un massimo di tre anni
percentuale di pazienti con risposta citogenetica completa (CRc) + remissione molecolare completa (CRm) a pracinostat più azacitidina
attraverso il completamento degli studi fino ad un massimo di tre anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino ad un massimo di tre anni
tempo dal primo giorno di somministrazione dello studio a PD, recidiva da CR/CRi/MLFS, mancanza di efficacia o decesso.
attraverso il completamento degli studi fino ad un massimo di tre anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino ad un massimo di tre anni
tempo dal primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio al decesso
attraverso il completamento degli studi fino ad un massimo di tre anni
Durata della migliore risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino ad un massimo di 3 anni
La durata della migliore risposta al trattamento con pracinostat più azacitidina è stata determinata dallo sperimentatore per i pazienti che hanno raggiunto una CR, CRi o MLFS. La durata è stata definita come il tempo dalla determinazione iniziale della risposta al momento della ricaduta, PD o decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo, più 1 giorno.
attraverso il completamento degli studi fino ad un massimo di 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino ad un massimo di tre anni
La durata della risposta al trattamento con pracinostat più azacitidina è stata determinata dallo sperimentatore per i pazienti che hanno raggiunto una CR, CRi, PR, PRi o MLFS. La durata è stata definita come il tempo dalla determinazione iniziale della risposta al momento della ricaduta, PD o decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo, più 1 giorno.
attraverso il completamento degli studi fino ad un massimo di tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEI-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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