Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Pracinostat med azacitadin hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

21. januar 2021 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

Et fase II åbent, enkeltarms, to-trins, multicenterforsøg med Pracinostat i kombination med azacitidin hos ældre (65 år eller ældre) patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​pracinostat, når det kombineres med azacitadin til patienter, der er 65 år eller ældre og har akut myelogen leukæmi (AML)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norrris Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5821
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Inidana Univ Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Mercy Medical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical College of South Carolina-Hollings Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥65 år.
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling.
  • Nydiagnosticeret de novo, sekundær eller behandlingsrelateret AML med mellem- eller ugunstig-risiko cytogenetik baseret på Southwest Oncology Group (SWOG) klassifikationer (Slovak et al, 2000).
  • En forudgående behandlingscyklus med et godkendt hypomethyleringsmiddel (HMA) såsom azacitidin eller decitabin er tilladt for enten en forudgående hæmatologisk lidelse (AHD) eller AML. Patienter er også berettigede, hvis de har modtaget lenolidamid, immunsuppressiv behandling eller lavdosis kemoterapi for deres AHD. Tidligere hydroxyurinstof er tilladt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • ≥20 % blaster i knoglemarv.
  • Perifer WBC <30.000/uL.
  • Tilstrækkelig organfunktion som det fremgår af:
  • Total bilirubin 2x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) 2,5x ULN
  • Serum kreatinin 2x ULN
  • QT-interval korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) ≤450 millisekunder (ms) for mandlige forsøgspersoner eller ≤470 ms for kvindelige forsøgspersoner på EKG ved screening.
  • Mandlige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile eller villige til at anvende passende præventionsforanstaltninger eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje under hele undersøgelsens behandlingsperiode.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder.
  • Vilje og evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og til at overholde undersøgelsen og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi (fransk-amerikansk-britisk [FAB] M3-klassificering).
  • Kendte AML-associerede t(15;17), t(8;21), t(16;16), del(16q) eller inv(16) karyotype abnormiteter.
  • Tilstedeværelse af en ondartet sygdom inden for de sidste 12 måneder, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlede in-situ carcinomer, basal- eller pladecellekarcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft. Andre maligne sygdomme vil blive overvejet fra sag til sag.
  • Andre livstruende sygdomme end AML, ukontrollerede medicinske tilstande eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller bringe undersøgelsens resultater i fare.
  • Ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, ustabil angina eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association (NYHA) Functional Classification.
  • Klinisk bevis på involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Er kandidater til intensiv kemoterapi (induktionskemoterapi, knoglemarvs- eller stamcelletransplantation) inden for de næste 4 måneder.
  • Modtaget mere end én tidligere cyklus af HMA, tidligere knoglemarvstransplantation eller andre intensive kemoterapiregimer for enten en AHD eller AML.
  • Modtaget tidligere strålebehandling for ekstramedullær sygdom inden for 2 uger efter tilmelding til studiet.
  • Modtaget tidligere histon deacetylase (HDAC) hæmmer eller deacetylase (DAC) hæmmer er ikke tilladt, såsom Istodax (romidepsin/depsipetide) eller valproinsyre.
  • Modtog hæmatopoietiske vækstfaktorer: erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller trombopoietinreceptoragonister inden for 7 dage (14 dage for Aranesp) før studieindskrivning.
  • Er blevet behandlet med et hvilket som helst kemoterapeutisk middel inden for 2 uger eller 5 halveringstider efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Er i behandling med systemiske kortikosteroider. Inhalerede og topiske steroider samt intermitterende dexamethason mod kvalme eller opkastning er tilladt.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
  • Ukontrollerede aktive systemiske infektioner.
  • Mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  • Enhver sygdom, psykiatriske tilstande, metabolisk dysfunktion eller resultater fra en fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorietestresultater, der ville forårsage rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, som kontraindikerer brugen af ​​undersøgelsesmedicin, som kan øge risikoen forbundet med undersøgelsen deltagelse, som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, eller som ville gøre emnet upassende for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pracinostat med azacitadin
60 mg pracinostat gennem munden 3 gange om ugen i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile gentaget hver 28. dag 75 mg/m2 azacitadin i de første 7 dage af hver 28-dages cyklus, via subkutan (SC) injektion eller intravenøs (IV) infusion, hvis SC-injektioner er utålelige
Medicin: Pracinostat
Ældre nydiagnosticerede patienter vil alle modtage pracinostat
Andre navne:
  • SB939
Medicin: Azacitidin
Ældre nydiagnosticerede patienter vil alle få azacitadin
Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning op til højst tre år

Andel af patienter vurderet til at have opnået et sygdomsrespons på enten CR eller CRi eller MLFS i henhold til IWG-kriterierne. CR (dvs. fuldstændig remission defineret som <5 % blaster i knoglemarven, ingen blaster med Auer-stave, ingen ekstramedullær sygdom, ANC ≥1000/μL og blodplader ≥100.000/μL skal være uafhængige af transfusioner i mindst 1 uge før hver vurdering).

CRi (dvs. morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal, defineret som morfologisk CR med resterende neutropeni (<1.000/μL) eller resterende trombocytopeni (<100.000/μL), ingen ekstramedullær sygdom, kræver ikke transfusionsuafhængighed) MLFS (dvs. morfologisk leukæmifri tilstand, defineret som <5 % blaster i en aspiratprøve med marvspikler, ingen ekstramedullær sygdom, kræver ikke transfusionsuafhængighed)
gennem studieafslutning op til højst tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning op til højst tre år
andel af patienter med CR plus CRi plus MLFS plus PR plus PRi
gennem studieafslutning op til højst tre år
Komplet cytogenetisk respons plus molekylær fuldstændig remission
Tidsramme: gennem studieafslutning op til højst tre år
andel af patienter vurderet til at have fuldstændig cytogenetisk respons (CRc) + molekylær fuldstændig remission (CRm) til pracinostat plus azacitidin
gennem studieafslutning op til højst tre år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning op til højst tre år
tid fra første dag af studieadministration til PD, tilbagefald fra CR/CRi/MLFS, manglende effekt eller død.
gennem studieafslutning op til højst tre år
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning op til højst tre år
tid fra den første dag af undersøgelseslægemidlets administration til døden
gennem studieafslutning op til højst tre år
Varighed af bedste svar
Tidsramme: gennem studieafslutning op til maksimalt 3 år
Varigheden af ​​det bedste respons på behandling med pracinostat plus azacitidin blev bestemt af investigator for patienter, der opnåede en CR, CRi eller MLFS. Varigheden blev defineret som tiden fra den første bestemmelse af respons til tidspunktet for tilbagefald, PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først plus 1 dag.
gennem studieafslutning op til maksimalt 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: gennem studieafslutning op til højst tre år
Varigheden af ​​respons på behandling med pracinostat plus azacitidin blev bestemt af investigator for patienter, der opnåede en CR, CRi, PR, PRi eller MLFS. Varigheden blev defineret som tiden fra den første bestemmelse af respons til tidspunktet for tilbagefald, PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først plus 1 dag.
gennem studieafslutning op til højst tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEI-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Pracinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner