A Pracinostat és azacitadin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő idős betegeknél
2021. január 21. frissítette: Helsinn Healthcare SA
II. fázisú nyílt, egykarú, kétlépcsős, többközpontú pracinosztát és azacitidin kombinációs vizsgálat idős (65 éves vagy idősebb) betegeknél, újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML)
Ennek a vizsgálatnak a célja a pracinosztát biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása azacitadinnel kombinálva 65 éves vagy annál idősebb, akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Ctr
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norrris Cancer Center
-
Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5821
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Inidana Univ Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Mercy Medical Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical College of South Carolina-Hollings Cancer Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti férfiak vagy nők.
- Önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés a normál orvosi ellátás részét képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
- Újonnan diagnosztizált de novo, másodlagos vagy kezeléssel összefüggő AML közepes vagy kedvezőtlen kockázatú citogenetikával a Southwest Oncology Group (SWOG) osztályozása alapján (Slovak et al, 2000).
- Egy előzetes kezelési ciklus engedélyezett hipometilező szerrel (HMA), például azacitidinnel vagy decitabinnal egy megelőző hematológiai rendellenesség (AHD) vagy AML esetén megengedett. Azok a betegek is jogosultak, akik lenolidamidot, immunszuppresszív kezelést vagy alacsony dózisú kemoterápiát kaptak AHD-juk miatt. Előzetes hidroxi-karbamid megengedett.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
- ≥20% blastok a csontvelőben.
- Perifériás fehérvérsejt <30 000/uL.
- Megfelelő szervműködés, amit a következők bizonyítanak:
- Az összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) 2,5x ULN
- Szérum kreatinin 2x ULN
- A Fridericia-képlet szerint korrigált QT-intervallum (QTcF) ≤450 ms (ms) férfi alanyoknál vagy ≤470 ms női alanyoknál EKG-n a szűréskor.
- Férfi alanyok, akik műtétileg sterilek, vagy hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, vagy tartózkodni a heteroszexuális közösüléstől a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt.
- Nem fogamzóképes női alanyok.
- Hajlandóság és képesség e tanulmány természetének megértésére, valamint a vizsgálati és nyomon követési eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia (francia-amerikai-brit [FAB] M3 osztályozás).
- Ismert AML-hez kapcsolódó t(15;17), t(8;21), t(16;16), del(16q) vagy inv(16) kariotípus-rendellenességek.
- Rosszindulatú betegség jelenléte az elmúlt 12 hónapban, kivéve a megfelelően kezelt in situ karcinómákat, a bazális vagy laphámsejtes karcinómát vagy a nem melanomás bőrrákot. Az egyéb rosszindulatú daganatokat eseti alapon figyelembe veszik.
- Az AML-től eltérő, életveszélyes betegségek, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok vagy szervrendszeri zavarok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy veszélyeztethetik a vizsgálati eredményeket.
- Nem kontrollált vagy tünetekkel járó aritmiák, instabil angina vagy bármely 3. vagy 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerint.
- A központi idegrendszer (CNS) érintettségének klinikai bizonyítéka.
- Intenzív kemoterápiára (indukciós kemoterápia, csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció) jelentkezik a következő 4 hónapon belül.
- Több mint egy korábbi HMA ciklusban, korábbi csontvelő-transzplantációban vagy más intenzív kemoterápiás kezelésben részesült akár AHD, akár AML miatt.
- Extramedulláris betegség miatti sugárkezelésben részesült a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül.
- A korábban kapott hiszton-deacetiláz (HDAC) vagy dezacetiláz (DAC) inhibitorok nem engedélyezettek, mint például az Istodax (romidepszin/depsipetid) vagy a valproinsav.
- Kapott hematopoietikus növekedési faktorok: eritropoetin, granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF), granulocita-makrofág-kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) vagy trombopoietin-receptor-agonisták a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül (14 nappal az Aranesp esetében).
- Bármilyen kemoterápiás szerrel kezelték a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Szisztémás kortikoszteroidokkal kezelik. Inhalációs és helyi szteroidok, valamint émelygés vagy hányás elleni időszakos dexametazon alkalmazása megengedett.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzés.
- Nem kontrollált aktív szisztémás fertőzések.
- Gasztrointesztinális (GI) betegség, amely az orális gyógyszerszedés képtelenségét okozza, felszívódási zavar szindróma, intravénás táplálás szükségessége, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások vagy kontrollálatlan gyulladásos GI-betegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás).
- Bármilyen betegség(ek), pszichiátriai állapot, anyagcserezavar vagy olyan fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi vizsgálat eredménye, amely betegség vagy állapot megalapozott gyanúját veti fel, és amely ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerek alkalmazásának, és amely növelheti a vizsgálattal kapcsolatos kockázatot részvételt, ami befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy ami miatt az alany alkalmatlanná válik a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pracinostat azacitadinnal
60 mg pracinosztát szájon át hetente háromszor 3 héten keresztül, majd 1 hét pihenő, 28 naponként megismételve 75 mg/m2 azacitadin minden 28 napos ciklus első 7 napjában, szubkután (SC) injekció vagy intravénás (IV) formájában. infúzió, ha az SC injekció nem tolerálható
|
Az újonnan diagnosztizált idős betegek mindegyike pracinosztátot kap
Más nevek:
Az újonnan diagnosztizált idős betegek mind azacitadint kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb válaszarány
Időkeret: tanulmányok befejezésével legfeljebb három évig
|
Azon betegek aránya, akiknél az IWG kritériumok szerint CR vagy CRi vagy MLFS betegségre adott választ. CR (azaz a teljes remisszió definíciója szerint <5%-os csontvelői blasztok, nincsenek Auer-rudak okozta blastok, nincs extramedulláris betegség, ANC ≥1000/μL és vérlemezkék ≥100 000/μL előtt legalább 1 hétig függetlennek kell lennie a transzfúziótól minden értékelés). CRi (azaz morfológiai teljes remisszió nem teljes vérkép helyreállítással, definíció szerint morfológiai CR reziduális neutropeniával (<1000/μL) vagy reziduális thrombocytopeniával (<100 000/μL), nincs extramedulláris betegség, nem igényel transzfúziós függetlenséget) MLFS (azaz, morfológiai leukémia mentes állapot, úgy definiálva, mint 5%-nál kisebb blasztok egy aspirátum mintában, csontvelő-spickulákkal, nincs extramedulláris betegség, nem igényel transzfúziós függetlenséget) |
tanulmányok befejezésével legfeljebb három évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: tanulmányok befejezésével legfeljebb három évig
|
a CR plusz CRi plusz MLFS plusz PR plusz PRi betegek aránya
|
tanulmányok befejezésével legfeljebb három évig
|
|
Complete Cytogenetic Response Plus Molecular Complete Remisszió
Időkeret: tanulmányok befejezésével legfeljebb három évig
|
azon betegek aránya, akiknél teljes citogenetikai válasz (CRc) + molekuláris teljes remisszió (CRm) van a pracinosztátra és azacitidinre
|
tanulmányok befejezésével legfeljebb három évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: tanulmányok befejezésével legfeljebb három évig
|
a vizsgálat első napjától a PD-ig tartó idő, a CR/CRi/MLFS-ből való visszaesés, a hatásosság hiánya vagy a halál.
|
tanulmányok befejezésével legfeljebb három évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: tanulmányok befejezésével legfeljebb három évig
|
a vizsgált gyógyszer beadásának első napjától a halálig terjedő idő
|
tanulmányok befejezésével legfeljebb három évig
|
|
A legjobb válasz időtartama
Időkeret: tanulmányok befejezésével legfeljebb 3 évig
|
A pracinostat plusz azacitidinnel végzett kezelésre adott legjobb válasz időtartamát a vizsgáló határozta meg azoknál a betegeknél, akik CR, CRi vagy MLFS-t értek el.
Az időtartamot a válasz kezdeti meghatározásától a relapszusig, a PD-ig vagy a halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb, plusz 1 nap.
|
tanulmányok befejezésével legfeljebb 3 évig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: tanulmányok befejezésével legfeljebb három évig
|
A pracinostat plusz azacitidinnel végzett kezelésre adott válasz időtartamát a vizsgáló határozta meg azoknál a betegeknél, akik CR, CRi, PR, PRi vagy MLFS-t értek el.
Az időtartamot a válasz kezdeti meghatározásától a relapszusig, a PD-ig vagy a halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb, plusz 1 nap.
|
tanulmányok befejezésével legfeljebb három évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEI-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .