Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pracynostatu z azacytadyną u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA

Otwarte, jednoramienne, dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania pracinostatu w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych) z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności pracinostatu w połączeniu z azacytadyną u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z ostrą białaczką szpikową (AML)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norrris Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5821
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Inidana Univ Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Mercy Medical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical College of South Carolina-Hollings Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥65 lat.
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej.
  • Nowo zdiagnozowana de novo, wtórna lub związana z leczeniem AML z cytogenetyką pośredniego lub niekorzystnego ryzyka w oparciu o klasyfikacje Southwest Oncology Group (SWOG) (Slovak i in., 2000).
  • Jeden wcześniejszy cykl terapii z zatwierdzonym środkiem hipometylującym (HMA), takim jak azacytydyna lub decytabina, jest dozwolony w przypadku wcześniejszego zaburzenia hematologicznego (AHD) lub AML. Pacjenci kwalifikują się również, jeśli otrzymali lenolidamid, terapię immunosupresyjną lub niskodawkową chemioterapię z powodu AHD. Dozwolony jest wcześniejszy hydroksymocznik.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • ≥20% blastów w szpiku kostnym.
  • Obwodowe leukocyty <30 000/ul.
  • Odpowiednia funkcja narządów, o czym świadczą:
  • Bilirubina całkowita 2x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) 2,5x ULN
  • Kreatynina w surowicy 2x GGN
  • Odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) ≤450 milisekund (ms) u mężczyzn lub ≤470 ms u kobiet w badaniu EKG podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni, którzy są chirurgicznie sterylni lub chętni do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub powstrzymujący się od stosunków heteroseksualnych podczas całego okresu leczenia w ramach badania.
  • Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym.
  • Chęć i umiejętność zrozumienia charakteru tego badania oraz przestrzegania procedur badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa (klasyfikacja francusko-amerykańsko-brytyjska [FAB] M3).
  • Znane związane z AML nieprawidłowości kariotypu t(15;17), t(8;21), t(16;16), del(16q) lub inv(16).
  • Obecność choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry. Inne nowotwory złośliwe będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku.
  • Choroby zagrażające życiu inne niż AML, niekontrolowane stany medyczne lub dysfunkcje narządów, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zagrozić wynikom badania.
  • Niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, niestabilna dławica piersiowa lub choroby serca klasy 3 lub 4, zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA).
  • Kliniczne dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Są kandydatami do intensywnej chemioterapii (chemioterapii indukcyjnej, przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych) w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
  • Otrzymał więcej niż jeden wcześniejszy cykl HMA, poprzedni przeszczep szpiku kostnego lub inne schematy intensywnej chemioterapii z powodu AHD lub AML.
  • Otrzymali wcześniej radioterapię z powodu choroby pozaszpikowej w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Niedozwolone jest przyjmowanie wcześniej inhibitora deacetylazy histonowej (HDAC) lub inhibitora deacetylazy (DAC), takiego jak Istodax (romidepsyna/depsipetyd) lub kwas walproinowy.
  • Otrzymywali hematopoetyczne czynniki wzrostu: erytropoetynę, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub agonistów receptora trombopoetyny w ciągu 7 dni (14 dni dla preparatu Aranesp) przed włączeniem do badania.
  • Byli leczeni jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Są leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe, a także przerywany deksametazon w przypadku nudności lub wymiotów.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Niekontrolowane aktywne infekcje ogólnoustrojowe.
  • Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania, konieczność żywienia dożylnego, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Wszelkie choroby, stan psychiczny, dysfunkcja metaboliczna lub wyniki badania fizykalnego lub klinicznego testu laboratoryjnego, które mogłyby wzbudzić uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania badanych leków i mogą zwiększać ryzyko związane z badaniem udziału, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników lub które uczyniłyby temat nieodpowiednim dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pracinostat z azacytadyną
60 mg pracinostatu doustnie 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy powtarzane co 28 dni 75 mg/m2 azacytadyny przez pierwsze 7 dni każdego 28-dniowego cyklu, we wstrzyknięciu podskórnym (SC) lub dożylnym (IV) infuzji, jeśli wstrzyknięcia podskórne są nie do zniesienia
Lek: Pracinostat
Nowo zdiagnozowani pacjenci w podeszłym wieku otrzymają pracinostat
Inne nazwy:
  • SB939
Lek: Azacytydyna
Nowo zdiagnozowani pacjenci w podeszłym wieku otrzymają azacytadynę
Inne nazwy:
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do maksymalnie trzech lat

Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź chorobową CR lub CRi lub MLFS zgodnie z kryteriami IWG. CR (tj. całkowita remisja zdefiniowana jako <5% blastów w szpiku kostnym, brak blastów z pałeczkami Auera, brak choroby pozaszpikowej, ANC ≥1000/μl i płytki krwi ≥100 000/μl musi być niezależna od transfuzji przez co najmniej 1 tydzień przed każda ocena).

CRi (tj. całkowita remisja morfologiczna z niepełną poprawą morfologii krwi, zdefiniowana jako morfologiczna CR z resztkową neutropenią (<1 000/μl) lub resztkową trombocytopenią (<100 000/μl), bez choroby pozaszpikowej, nie wymaga niezależności od transfuzji) MLFS (tj. stan wolny od białaczki morfologicznej, definiowany jako <5% blastów w próbce aspiratu z drzazgami szpiku kostnego, brak choroby pozaszpikowej, nie wymaga niezależności od transfuzji)
poprzez ukończenie studiów do maksymalnie trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do maksymalnie trzech lat
odsetek pacjentów z CR plus CRi plus MLFS plus PR plus PRi
poprzez ukończenie studiów do maksymalnie trzech lat
Całkowita odpowiedź cytogenetyczna plus całkowita remisja molekularna
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do maksymalnie trzech lat
odsetek pacjentów ocenionych jako posiadający pełną odpowiedź cytogenetyczną (CRc) + całkowitą remisję molekularną (CRm) na pracinostat plus azacytydynę
poprzez ukończenie studiów do maksymalnie trzech lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do maksymalnie trzech lat
czas od pierwszego dnia podania badania do PD, nawrót z CR/CRi/MLFS, brak skuteczności lub zgon.
poprzez ukończenie studiów do maksymalnie trzech lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do maksymalnie trzech lat
czas od pierwszego dnia podania badanego leku do zgonu
poprzez ukończenie studiów do maksymalnie trzech lat
Czas trwania najlepszej odpowiedzi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do maksymalnie 3 lat
Czas trwania najlepszej odpowiedzi na leczenie pracinostatem z azacytydyną został określony przez badacza dla pacjentów, którzy osiągnęli CR, CRi lub MLFS. Czas trwania zdefiniowano jako czas od wstępnego określenia odpowiedzi do czasu nawrotu, PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, plus 1 dzień.
poprzez ukończenie studiów do maksymalnie 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do maksymalnie trzech lat
Czas trwania odpowiedzi na leczenie pracinostatem plus azacytydyną był określany przez badacza dla pacjentów, którzy osiągnęli CR, CRi, PR, PRi lub MLFS. Czas trwania zdefiniowano jako czas od wstępnego określenia odpowiedzi do czasu nawrotu, PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, plus 1 dzień.
poprzez ukończenie studiów do maksymalnie trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEI-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Pracinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj