Pracinostaatin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus atsasitadiinin kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Vaiheen II avoin, yksihaarainen, kaksivaiheinen, monikeskustutkimus Pracinostatista yhdessä atsasitidiinin kanssa iäkkäillä (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pracinostaatin turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä atsasitadiiniin potilailla, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Ctr
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norrris Cancer Center
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5821
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Inidana Univ Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Mercy Medical Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical College of South Carolina-Hollings Cancer Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa.
- Äskettäin diagnosoitu de novo, sekundaarinen tai hoitoon liittyvä AML, jonka sytogenetiikka on keskitasoa tai epäsuotuisa, perustuu Southwest Oncology Groupin (SWOG) luokitukseen (Slovak et al, 2000).
- Yksi aiempi hoitojakso hyväksytyllä hypometyloivalla aineella (HMA), kuten atsasitidiinilla tai desitabiinilla, on sallittu joko edeltävän hematologisen häiriön (AHD) tai AML:n vuoksi. Potilaat ovat kelpoisia myös, jos he ovat saaneet lenolidamidia, immunosuppressiivista hoitoa tai pieniannoksista kemoterapiaa AHD:n vuoksi. Aikaisempi hydroksiurea on sallittu.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- ≥20 % blasteja luuytimessä.
- Perifeeriset valkosolut <30 000/uL.
- Riittävä elinten toiminta, josta on osoituksena:
- Kokonaisbilirubiini 2x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) 2,5x ULN
- Seerumin kreatiniini 2x ULN
- QT-aika korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF) ≤450 millisekuntia (ms) mieshenkilöillä tai ≤470 ms naishenkilöillä EKG:ssä seulonnassa.
- Mieshenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimushoidon ajan.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
- Halu ja kyky ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (ranskalais-amerikkalais-brittiläinen [FAB] M3-luokitus).
- Tunnetut AML:ään liittyvät t(15;17), t(8;21), t(16;16), del(16q) tai inv(16) karyotyyppipoikkeavuudet.
- Pahanlaatuisen sairauden esiintyminen viimeisen 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja in situ -syöpää, tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää. Muut pahanlaatuiset kasvaimet harkitaan tapauskohtaisesti.
- Muut henkeä uhkaavat sairaudet kuin AML, hallitsemattomat sairaudet tai elinjärjestelmän toimintahäiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaarantaa tutkimustulokset.
- Hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan.
- Kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) osallisuudesta.
- Ovatko ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan (induktiokemoterapiaan, luuytimen tai kantasolusiirtoon) seuraavan 4 kuukauden aikana.
- Sai useamman kuin yhden aiemman HMA-syklin, aiemman luuytimensiirron tai muun intensiivisen kemoterapian joko AHD:n tai AML:n hoitoon.
- Sai aiempaa sädehoitoa ekstramedullaariseen sairauteen 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Aikaisemmin saatu histonideasetylaasi (HDAC) -estäjää tai deasetylaasi (DAC) -estäjää, kuten Istodax (romidepsiini/depsipetidi) tai valproiinihappo, ei ole sallittu.
- Vastaanotetut hematopoieettiset kasvutekijät: erytropoietiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) tai trombopoietiinireseptoriagonistit 7 päivän sisällä (14 päivää Aranespille) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Heitä on hoidettu millä tahansa kemoterapeuttisella aineella 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Heitä hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit sekä ajoittainen deksametasoni pahoinvointiin tai oksenteluun ovat sallittuja.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio.
- Hallitsemattomat aktiiviset systeemiset infektiot.
- Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyttä ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
- Mikä tahansa sairaus, psyykkinen tila, aineenvaihduntahäiriöt tai fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriotestin tulokset, jotka aiheuttaisivat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, jotka estävät tutkimuslääkkeiden käytön ja jotka voivat lisätä tutkimukseen liittyvää riskiä osallistuminen, jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai jotka tekisivät aiheesta sopimattoman tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pracinostaatti atsasitadiinin kanssa
60 mg pracinostaattia suun kautta 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen 1 viikon tauko toistuvasti 28 päivän välein 75 mg/m2 atsasitadiinia jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisten 7 päivän ajan, ihonalaisella (SC) injektiolla tai laskimoon (IV) infuusiona, jos SC-injektiot eivät ole siedettyjä
|
Iäkkäät äskettäin diagnosoidut potilaat saavat pracinostaattia
Muut nimet:
Iäkkäät äskettäin diagnosoidut potilaat saavat atsasitadiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään kolmeksi vuodeksi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden arvioitiin saavuttaneen joko CR- tai CRi- tai MLFS-vasteen IWG-kriteerien mukaan. CR (eli täydellinen remissio määritellään <5 % blasteina luuytimessä, ei blasteja Auer-sauvojen kanssa, ei ekstramedullaarista sairautta, ANC ≥1000/μL ja verihiutaleet ≥100 000/μL on oltava riippumaton verensiirroista vähintään 1 viikkoa ennen jokainen arviointi). CRi (eli morfologinen täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa, määritelty morfologiseksi CR:ksi, jossa on jäännösneutropenia (<1 000/μL) tai jäännöstrombosytopenia (<100 000/μL), ei ekstramedullaarista sairautta, ei vaadi verensiirrosta riippumattomuutta) MLFS (eli, morfologisesta leukemiasta vapaa tila, joka määritellään alle 5 % blastiksi aspiraattinäytteessä, jossa on luuydinpilkkejä, ei ekstramedullaarista sairautta, ei vaadi verensiirrosta riippumatonta |
opintojen suorittamisen kautta enintään kolmeksi vuodeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään kolmeksi vuodeksi
|
potilaiden osuus CR plus CRi plus MLFS plus PR plus PRi
|
opintojen suorittamisen kautta enintään kolmeksi vuodeksi
|
|
Täydellinen sytogeneettinen vaste Plus Molecular Complete Remission
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään kolmeksi vuodeksi
|
niiden potilaiden osuus, joiden arvioitiin saavuttaneen täydellinen sytogeneettinen vaste (CRc) + molekulaarinen täydellinen remissio (CRm) pracinostaatille ja atsasitidiinille
|
opintojen suorittamisen kautta enintään kolmeksi vuodeksi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään kolmeksi vuodeksi
|
aika tutkimuksen ensimmäisestä antopäivästä PD:hen, uusiutuminen CR/CRi/MLFS:stä, tehon puute tai kuolema.
|
opintojen suorittamisen kautta enintään kolmeksi vuodeksi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään kolmeksi vuodeksi
|
aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä kuolemaan
|
opintojen suorittamisen kautta enintään kolmeksi vuodeksi
|
|
Parhaan vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 3 vuoden ajan
|
Tutkija määritti parhaan vasteen keston pracinostaatilla ja atsasitidiinilla hoidolle potilaille, jotka saavuttivat CR:n, CRi:n tai MLFS:n.
Kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vasteen määrittämisestä relapsin, PD:n tai kuoleman hetkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, plus yksi päivä.
|
opintojen suorittamisen kautta enintään 3 vuoden ajan
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään kolmeksi vuodeksi
|
Tutkija määritti vasteen keston pracinostaatilla ja atsasitidiinilla hoidolle potilaille, jotka saavuttivat CR-, CRi-, PR-, PRi- tai MLFS.
Kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vasteen määrittämisestä relapsin, PD:n tai kuoleman hetkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, plus yksi päivä.
|
opintojen suorittamisen kautta enintään kolmeksi vuodeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEI-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .