Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Pracinostatu s azacitadinem u starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)

21. ledna 2021 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Otevřená, jednoramenná, dvoustupňová, multicentrická studie fáze II s pracinostatem v kombinaci s azacitidinem u starších pacientů (ve věku 65 let nebo starších) s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost pracinostatu v kombinaci s azacitadinem u pacientů ve věku 65 let nebo starších a trpících akutní myeloidní leukémií (AML)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norrris Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5821
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Inidana Univ Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Mercy Medical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical College of South Carolina-Hollings Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥65 let.
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče.
  • Nově diagnostikovaná de novo, sekundární nebo s léčbou související AML s cytogenetikou středního nebo nepříznivého rizika na základě klasifikace Southwest Oncology Group (SWOG) (Slovak et al, 2000).
  • Jeden předchozí cyklus terapie schváleným hypomethylačním činidlem (HMA), jako je azacitidin nebo decitabin, je povolen buď pro předchozí hematologickou poruchu (AHD) nebo AML. Vhodné jsou také pacienti, kteří pro svou AHD dostávali lenolidamid, imunosupresivní terapii nebo nízkodávkovou chemoterapii. Předchozí hydroxymočovina je povolena.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • ≥20 % blastů v kostní dřeni.
  • Periferní WBC <30 000/ul.
  • Přiměřená funkce orgánů, o čemž svědčí:
  • Celkový bilirubin 2x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) 2,5x ULN
  • Sérový kreatinin 2x ULN
  • QT interval korigovaný podle Fridericiina vzorce (QTcF) ≤450 milisekund (ms) pro mužské subjekty nebo ≤470 ms pro ženské subjekty na EKG při screeningu.
  • Mužské subjekty, které jsou chirurgicky sterilní nebo jsou ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření nebo se zdržet heterosexuálního styku během celého období léčby ve studii.
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku.
  • Ochota a schopnost porozumět povaze tohoto studia a dodržovat studijní a navazující postupy

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie (francouzsko-americká-britská [FAB] klasifikace M3).
  • Známé abnormality karyotypu t(15;17), t(8;21), t(16;16), del(16q) nebo inv(16) spojené s AML.
  • Přítomnost maligního onemocnění během posledních 12 měsíců, s výjimkou adekvátně léčených in-situ karcinomů, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže. Ostatní malignity budou posuzovány případ od případu.
  • Život ohrožující onemocnění jiná než AML, nekontrolované zdravotní stavy nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo ohrozit výsledky studie.
  • Nekontrolované nebo symptomatické arytmie, nestabilní angina pectoris nebo jakákoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association (NYHA).
  • Klinický důkaz postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Jsou kandidáty na intenzivní chemoterapii (indukční chemoterapie, transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk) během následujících 4 měsíců.
  • Absolvoval více než jeden předchozí cyklus HMA, předchozí transplantaci kostní dřeně nebo jiné intenzivní chemoterapeutické režimy pro AHD nebo AML.
  • Absolvoval předchozí radiační terapii pro extramedulární onemocnění během 2 týdnů od zařazení do studie.
  • Dříve přijatý inhibitor histondeacetylázy (HDAC) nebo inhibitor deacetylázy (DAC) není povolen, jako je Istodax (romidepsin/depsipetid) nebo kyselina valproová.
  • Přijaté hematopoetické růstové faktory: erytropoetin, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) nebo agonisté receptoru trombopoetinu během 7 dnů (14 dnů pro Aranesp) před zařazením do studie.
  • byli léčeni jakoukoli chemoterapeutickou látkou během 2 týdnů nebo 5 poločasů první dávky studovaného léku, podle toho, co je delší.
  • Jsou léčeni systémovými kortikosteroidy. Jsou povoleny inhalační a topické steroidy a také intermitentní dexamethason pro nevolnost nebo zvracení.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
  • Nekontrolované aktivní systémové infekce.
  • Onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu způsobující neschopnost užívat perorální léky, malabsorpční syndrom, požadavek na IV výživu, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  • Jakékoli onemocnění, psychiatrický stav, metabolická dysfunkce nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo výsledek klinických laboratorních testů, které by mohly způsobit důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití studovaných léků, které mohou zvýšit riziko spojené se studií účast, která by mohla ovlivnit interpretaci výsledků nebo která by způsobila, že by byl subjekt nevhodný pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pracinostat s azacitadinem
60 mg pracinostatu perorálně 3krát týdně po dobu 3 týdnů s následným 1 týdnem pauzy opakovaným každých 28 dnů 75 mg/m2 azacitadinu po dobu prvních 7 dnů každého 28denního cyklu, subkutánní (SC) injekcí nebo intravenózní (IV) infuze, pokud jsou SC injekce netolerovatelné
Lék: Pracinostat
Starší nově diagnostikovaní pacienti dostanou pracinostat
Ostatní jména:
  • SB939
Lék: Azacitidin
Starší nově diagnostikovaní pacienti dostanou azacitadin
Ostatní jména:
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší míra odezvy
Časové okno: ukončením studia maximálně do tří let

Podíl pacientů hodnocených jako pacienti, kteří dosáhli odpovědi na onemocnění buď CR nebo CRi nebo MLFS podle kritérií IWG. CR (tj. kompletní remise definovaná jako <5 % blastů v kostní dřeni, žádné blasty s Auerovými tyčinkami, žádné extramedulární onemocnění, ANC ≥1000/μl a krevní destičky ≥100 000/μl musí být nezávislé na transfuzích po dobu alespoň 1 týdne před každé hodnocení).

CRi (tj. morfologická kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu, definovaná jako morfologická CR s reziduální neutropenií (<1 000/μL) nebo reziduální trombocytopenií (<100 000/μl), žádné extramedulární onemocnění, nevyžaduje nezávislost na transfuzi) MLFS (tj. stav bez morfologické leukémie, definovaný jako <5 % blastů ve vzorku aspirátu s dřeňovými hroty, žádné extramedulární onemocnění, nevyžaduje nezávislost na transfuzi)
ukončením studia maximálně do tří let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: ukončením studia maximálně do tří let
podíl pacientů s CR plus CRi plus MLFS plus PR plus PRi
ukončením studia maximálně do tří let
Kompletní cytogenetická odezva plus molekulární kompletní remise
Časové okno: ukončením studia maximálně do tří let
podíl pacientů hodnocených jako mající kompletní cytogenetickou odpověď (CRc) + molekulární kompletní remisi (CRm) na pracinostat plus azacitidin
ukončením studia maximálně do tří let
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia maximálně do tří let
čas od prvního dne podávání studie do PD, relaps z CR/CRi/MLFS, nedostatečná účinnost nebo smrt.
ukončením studia maximálně do tří let
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia maximálně do tří let
doba od prvního dne podávání studovaného léku do smrti
ukončením studia maximálně do tří let
Doba trvání nejlepší odezvy
Časové okno: ukončením studia maximálně do 3 let
Doba trvání nejlepší odpovědi na léčbu pracinostatem plus azacitidinem byla stanovena zkoušejícím u pacientů, kteří dosáhli CR, CRi nebo MLFS. Doba trvání byla definována jako doba od počátečního stanovení odpovědi do doby relapsu, PD nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, plus 1 den.
ukončením studia maximálně do 3 let
Doba odezvy
Časové okno: ukončením studia maximálně do tří let
Doba trvání odpovědi na léčbu pracinostatem plus azacitidinem byla stanovena zkoušejícím u pacientů, kteří dosáhli CR, CRi, PR, PRi nebo MLFS. Doba trvání byla definována jako doba od počátečního stanovení odpovědi do doby relapsu, PD nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, plus 1 den.
ukončením studia maximálně do tří let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEI-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit