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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Pracinostat mit Azacitadin bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Eine offene, einarmige, zweistufige, multizentrische Phase-II-Studie mit Pracinostat in Kombination mit Azacitidin bei älteren Patienten (Alter 65 Jahre oder älter) mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Pracinostat in Kombination mit Azacitadin bei Patienten zu bestimmen, die 65 Jahre oder älter sind und an akuter myeloischer Leukämie (AML) leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norrris Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5821
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Inidana Univ Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Medical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical College of South Carolina-Hollings Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥65 Jahren.
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist.
  • Neu diagnostizierte De-novo-, sekundäre oder behandlungsbedingte AML mit Zytogenetik mit mittlerem oder ungünstigem Risiko basierend auf den Klassifikationen der Southwest Oncology Group (SWOG) (Slovak et al., 2000).
  • Ein vorheriger Therapiezyklus mit einem zugelassenen Hypomethylierungsmittel (HMA) wie Azacitidin oder Decitabin ist entweder bei einer vorangegangenen hämatologischen Störung (AHD) oder bei AML zulässig. Patienten sind auch berechtigt, wenn sie Lenolidamid, eine immunsuppressive Therapie oder eine niedrig dosierte Chemotherapie gegen ihre AHD erhalten haben. Eine vorherige Gabe von Hydroxyharnstoff ist zulässig.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • ≥20 % Blasten im Knochenmark.
  • Periphere Leukozyten <30.000/ul.
  • Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch:
  • Gesamtbilirubin 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT)2,5x ULN
  • Serumkreatinin 2x ULN
  • QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) ≤450 Millisekunden (ms) für männliche Probanden oder ≤470 ms für weibliche Probanden im EKG beim Screening.
  • Männliche Probanden, die chirurgisch unfruchtbar sind oder bereit sind, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
  • Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Natur dieser Studie zu verstehen und die Studien- und Folgeverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie (Französisch-Amerikanisch-Britische [FAB] M3-Klassifikation).
  • Bekannte AML-assoziierte Anomalien des Karyotyps t(15;17), t(8;21), t(16;16), del(16q) oder inv(16).
  • Vorliegen einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme von ausreichend behandelten In-situ-Karzinomen, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen oder nicht-melanomatösem Hautkrebs. Andere bösartige Erkrankungen werden im Einzelfall berücksichtigt.
  • Andere lebensbedrohliche Krankheiten als AML, unkontrollierte medizinische Zustände oder Funktionsstörungen des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse gefährden könnten.
  • Unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, instabile Angina pectoris oder Herzerkrankungen der Klasse 3 oder 4 gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  • Klinischer Nachweis einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Sind Kandidaten für eine intensive Chemotherapie (Induktionschemotherapie, Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation) innerhalb der nächsten 4 Monate?
  • Sie haben mehr als einen vorherigen HMA-Zyklus, eine vorangegangene Knochenmarktransplantation oder andere intensive Chemotherapien wegen einer AHD oder AML erhalten.
  • Erhielt innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss eine vorherige Strahlentherapie wegen extramedullärer Erkrankung.
  • Zuvor erhaltene Histondeacetylase (HDAC)-Hemmer oder Deacetylase (DAC)-Hemmer wie Istodax (Romidepsin/Depsipetid) oder Valproinsäure sind nicht zulässig.
  • Erhaltene hämatopoetische Wachstumsfaktoren: Erythropoietin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten innerhalb von 7 Tagen (14 Tage für Aranesp) vor Studieneinschluss.
  • Sie wurden innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Chemotherapeutikum behandelt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Werden mit systemischen Kortikosteroiden behandelt. Inhalative und topische Steroide sowie intermittierende Dexamethason-Gabe gegen Übelkeit oder Erbrechen sind zulässig.
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Unkontrollierte aktive systemische Infektionen.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die dazu führen, dass orale Medikamente nicht eingenommen werden können, Malabsorptionssyndrom, die Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, oder unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Alle Krankheiten, psychiatrischen Zustände, Stoffwechselstörungen oder Befunde einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Labortestergebnisses, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand hervorrufen würden, die die Verwendung von Studienmedikamenten kontraindizieren, die das mit der Studie verbundene Risiko erhöhen könnten Teilnahme, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte oder das Thema für diese Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pracinostat mit Azacitadin
60 mg Pracinostat zum Einnehmen 3-mal wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause alle 28 Tage wiederholt 75 mg/m2 Azacitadin für die ersten 7 Tage jedes 28-Tage-Zyklus, über subkutane (SC) Injektion oder intravenöse (IV) Infusion, wenn SC-Injektionen unverträglich sind
Arzneimittel: Pracinostat
Ältere, neu diagnostizierte Patienten erhalten alle Pracinostat
Andere Namen:
  • SB939
Arzneimittel: Azacitidin
Ältere, neu diagnostizierte Patienten erhalten alle Azacitadin
Andere Namen:
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Rücklaufquote
Zeitfenster: durch Studienabschluss bis maximal drei Jahre

Anteil der Patienten, bei denen gemäß den IWG-Kriterien eine Krankheitsreaktion von entweder CR oder CRi oder MLFS erreicht wurde. CR (d. h. vollständige Remission, definiert als <5 % Blasten im Knochenmark, keine Blasten mit Auer-Stäbchen, keine extramedulläre Erkrankung, ANC ≥ 1000/μl und Blutplättchen ≥ 100.000/μl) muss mindestens eine Woche zuvor unabhängig von Transfusionen sein jede Beurteilung).

CRi (d. h. morphologische vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes, definiert als morphologische CR mit restlicher Neutropenie (< 1.000/μl) oder restlicher Thrombozytopenie (< 100.000/μl), keine extramedulläre Erkrankung, erfordert keine Transfusionsunabhängigkeit) MLFS (d. h. morphologischer Leukämie-freier Zustand, definiert als <5 % Blasten in einer Aspiratprobe mit Markspicula, keine extramedulläre Erkrankung, erfordert keine Transfusionsunabhängigkeit)
durch Studienabschluss bis maximal drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: durch Studienabschluss bis maximal drei Jahre
Anteil der Patienten mit CR plus CRi plus MLFS plus PR plus PRi
durch Studienabschluss bis maximal drei Jahre
Vollständige zytogenetische Reaktion plus molekulare vollständige Remission
Zeitfenster: durch Studienabschluss bis maximal drei Jahre
Anteil der Patienten, bei denen eine vollständige zytogenetische Reaktion (CRc) + molekulare vollständige Remission (CRm) auf Pracinostat plus Azacitidin festgestellt wurde
durch Studienabschluss bis maximal drei Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: durch Studienabschluss bis maximal drei Jahre
Zeit vom ersten Tag der Studienverabreichung bis zur Parkinson-Krankheit, Rückfall von CR/CRi/MLFS, mangelnde Wirksamkeit oder Tod.
durch Studienabschluss bis maximal drei Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: durch Studienabschluss bis maximal drei Jahre
Zeit vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod
durch Studienabschluss bis maximal drei Jahre
Dauer der besten Antwort
Zeitfenster: durch Studienabschluss bis maximal 3 Jahre
Die Dauer des besten Ansprechens auf die Behandlung mit Pracinostat plus Azacitidin wurde vom Prüfer für Patienten bestimmt, die eine CR, CRi oder MLFS erreichten. Die Dauer wurde definiert als die Zeit von der ersten Feststellung der Reaktion bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, der Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, plus 1 Tag.
durch Studienabschluss bis maximal 3 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: durch Studienabschluss bis maximal drei Jahre
Die Dauer des Ansprechens auf die Behandlung mit Pracinostat plus Azacitidin wurde vom Prüfer für Patienten bestimmt, die eine CR, CRi, PR, PRi oder MLFS erreichten. Die Dauer wurde definiert als die Zeit von der ersten Feststellung der Reaktion bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, der Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, plus 1 Tag.
durch Studienabschluss bis maximal drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEI-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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