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オランダの HIV における急性 HCV 研究 (DAHHS) (DAHHS)

2016年3月2日 更新者：Bart Rijnders、Erasmus Medical Center

HIV 重複感染患者における急性 HCV 遺伝子型 1 の治療における、ペグインターフェロン α-2b およびリバビリンからなる標準治療に加えて 12 週間のボセプレビルを投与することの有効性。概念実証の実現可能性臨床試験。

前向き非盲検概念実証の実現可能性介入臨床試験。この臨床試験では、HIVに同時感染した60人の急性HCV遺伝子型1患者が、4週目に急速なウイルス反応を示した場合、標準治療ペグインターフェロン+リバビリンに加えてボセプレビルを12週間投与されます。

この研究の主な仮説は、ボセプレビル、ペグインターフェロンα-2b (P)、およびリバビリン (RVR4) による 4 週間の 3 剤療法後に急速なウイルス反応を示した患者の一部は、12 週間という短い 3 剤療法でうまく治療できるというものです。養生法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • AMC
      • Amsterdam、オランダ
        • OLVG
      • Amsterdam、オランダ
        • Slotervaart
      • Arnhem、オランダ
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen、オランダ
        • UMCG
      • Maastricht、オランダ
        • MUMC
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud Umcn
      • Utrecht、オランダ
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3000CA
        • Erasmus MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 下記の定義に従って、最近のHCVジェノタイプ1感染（ベースライン訪問時に生後26週以下）を記録している。
  2. 24 週間のペギンインターフェロン + リバビリンからなる急性 HCV の標準治療療法を開始する計画を立てます。 スクリーニング時の HCV RNA 血漿ウイルス量 > 1000 IU/ml。
  3. 以前に実施された HCV RNA 血漿測定は、生後 4 週間未満であればスクリーニングに使用できます。
  4. スクリーニング時のHAARTについて。
  5. 最低年齢は 18 歳です。

除外基準:

  1. 中止または代替できない禁止された併用療法: ボセプレビルを他の薬剤と組み合わせると、生命を脅かす可能性のあるいくつかの薬物間相互作用 (DDI) が発生する可能性があります。 したがって、市販薬を含むすべての医薬品は、オランダの製品特性概要 (SPC、付録 A) の DDI 表で潜在的な DDI をチェックする必要があります。 医薬品が SPC DDI 表に記載されていない場合は、www.HCV-druginteractions.org 使用すべきです。
  2. ペグインターフェロン アルファ-2b またはリバビリンの全量使用の禁忌：好中球 <0,75×109/l または血小板 < 100,000×109/l または Hb <6.2mmol/L、クレアチニンクリアランス <50ml/分）。
  3. -フィブロスキャンでの肝硬変または>F1線維症の病歴。 フィブロスキャンで > F1 線維症が除外される場合、テノホビル、ラミブジン、またはエムトリシタビン療法を受ける慢性の良好に制御された HBV (検出限界未満の HBV-DNA) 患者の参加が許可されます。 2 年未満のフィブロスキャン レポートはスクリーニングに使用できます。 他の患者のスクリーニングではフィブロスキャンは必要ありません。
  4. HAART はベースライン来院の 4 週間前より前に開始されました。
  5. 2種類のヌクレオシド/タイド逆転写酵素阻害剤+ラルテグラビル（Isentress®）400mg BIDまたはリルピビリン25mg QDまたはアタザナビル（Reyataz®）300mg QD+リトナビル（Norvir®）100mg QDからなるHAARTレジメンに切り替えることができない。
  6. 過去にウイルス学的にHAARTに失敗した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボセプレビル、ペグインターフェロン リバビリン
すべての患者は、12週間のペグインターフェロン、リバビリンおよびボセプレビル群で治療を受ける予定でした。
薬：ボセプレビル
他の名前：
  • ビクトレリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス反応(SVR) 4週目での急速なウイルス反応(RVR4)集団に対する全治療終了後の12週間の追跡調査。
時間枠：12週間
その結果、4週目にはC型肝炎ウイルス（HCV）RNAが検出できなかった患者の多くが、治療終了から12週間後にはHCV RNAが検出できなくなった。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象集団全体におけるすべての治療終了後 12 週間後の SVR (RVR4 の有無にかかわらず)。
時間枠：12週間
結果は、治療を開始したすべての患者のうち、治療終了後 12 週間で HCV RNA が検出不能になった数です。
12週間
1週目にすでにRVRを行っている患者における治療終了12週間後のSVR。
時間枠：12週間
1週目ではHCVが検出できなかったが、治療終了から12週間後にはHCV RNA量が検出できなかった患者の数
12週間
HCV 感染推定日から 12 週間以内に治療を開始した患者と 12 週間以降の患者の治療終了後 12 週間の SVR。
時間枠：12週間
計算された感染日から 12 週間以内に治療を受けたグループ患者のうち、治療終了後 12 週間で HCV RNA が検出されなかった患者の数。
12週間
治療によるウイルス根絶によるバイオマーカーの変化: ウイルス配列決定、変異解析、遺伝子発現解析、RNA 解析。
時間枠：72週間
72週間
安全性: 治療に関連した (重篤な) 有害事象 ((S)AE) および (S)AE に対する治療の中止。
時間枠：72週間
この副次評価項目には重篤な有害事象のみが記録されます。
72週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Bart Rijnders, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月2日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL44825.078.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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