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HIV 연구(DAHHS)의 네덜란드 급성 HCV (DAHHS)

2016년 3월 2일 업데이트: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

HIV 동시 감염 환자의 급성 HCV 유전자형 1형 치료를 위한 페그인터페론-알파-2b 및 리바비린으로 구성된 표준 치료 요법에 추가된 12주 보세프레비르의 효능. 개념 타당성 임상 시험의 증명.

HIV에 동시에 감염된 60명의 급성 HCV 유전자형 1형 환자가 4주차에 신속한 바이러스 반응을 보일 경우 Standard Of Care Peginterferon + Ribavirin에 추가하여 12주 동안 boceprevir를 투여받는 전향적 오픈 라벨 개념 증명 타당성 중재 임상 시험.

이 연구의 1차 가설은 보세프레비르, 페그인터페론 알파-2b(P) 및 리바비린(RVR4)을 사용한 삼중 요법 4주 후 신속한 바이러스 반응을 보인 환자의 하위 집합이 더 짧은 12주 삼중 요법으로 성공적으로 치료될 수 있다는 것입니다. 섭생.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • AMC
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Slotervaart
      • Arnhem, 네덜란드
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, 네덜란드
        • UMCG
      • Maastricht, 네덜란드
        • MUMC
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3000CA
        • Erasmus MC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 아래 언급된 정의에 따라 문서화된 최근 HCV 유전자형 1형 감염(기준선 방문 시점에 ≤26주).
  2. 24주간의 페그인터페론 + 리바비린으로 구성된 급성 HCV에 대한 표준 치료 요법을 시작할 계획입니다. 스크리닝 시 HCV RNA 혈장 바이러스 부하 >1000 IU/ml.
  3. 이전에 수행한 HCV RNA 혈장 측정은 4주 미만인 경우 스크리닝에 사용할 수 있습니다.
  4. 상영 당시 HAART에서.
  5. 최소 연령 18세.

제외 기준:

  1. 중단하거나 대체할 수 없는 허용되지 않는 공동 약물: 보세프레비르를 다른 약물과 병용할 때 몇 가지 잠재적으로 생명을 위협하는 약물 간 상호작용(DDI)이 발생할 수 있습니다. 따라서 처방전 없이 살 수 있는 의약품을 포함한 모든 병용 의약품은 네덜란드 제품 특성 요약(SPC, 부록 A)의 DDI 표를 통해 잠재적인 DDI를 확인해야 합니다. 공동 투약이 SPC DDI 표에 언급되지 않은 경우 www.HCV-druginteractions.org 사용되어야한다.
  2. 페그인터페론 알파-2b 또는 리바비린의 전체 용량 사용에 대한 금기 사항: 호중구 <0,75×109/l 또는 혈소판 < 100.000×109/l 또는 Hb <6.2mmol/L, 크레아티닌 청소율 <50ml/min).
  3. 간경변의 병력 또는 섬유스캔에서 >F1 섬유증. 테노포비르, 라미부딘 또는 엠트리시타빈 요법으로 잘 조절되는 만성 HBV(HBV-DNA 검출 한계 미만) 환자의 포함은 섬유스캔이 >F1 섬유증을 배제하는 경우 허용됩니다. 2세 미만의 섬유 스캔 보고서를 스크리닝에 사용할 수 있습니다. Fibroscan은 스크리닝 시 다른 환자에게 필요하지 않습니다.
  4. HAART는 기준선 방문 4주 전에 시작되었습니다.
  5. 2개의 뉴클레오사이드/타이드 역전사효소 억제제 + Raltegravir(Isentress®) 400mg BID 또는 rilpivirine 25mg QD 또는 atazanavir(Reyataz®) 300mg QD + ritonavir(Norvir®) 100mg QD로 구성된 HAART 요법으로 전환할 수 없음.
  6. 과거에 바이러스학적으로 HAART에 실패한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보세프레비르, 페그인터페론 리바비린
모든 환자는 12주 동안 페그인터페론, 리바비린 및 보세프레비르 투여군에서 치료받도록 의도되었습니다.
의약품: 보세프레비르
다른 이름들:
  • 빅트렐리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차(RVR4) 모집단에서 신속한 바이러스 반응(SVR) 모든 치료 종료 후 12주 추적 관찰.
기간: 12주
결과는 치료 종료 12주 후 HCV RNA를 검출할 수 없는 4주차에 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA를 가진 다수의 환자입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 연구 모집단에서 모든 치료 종료 후 12주 SVR(RVR4 유무에 관계없이).
기간: 12주
결과는 치료 종료 12주 후 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 치료를 시작한 모든 환자의 수입니다.
12주
1주차에 이미 RVR이 있는 환자의 치료 종료 후 12주 SVR.
기간: 12주
치료 종료 12주 후 HCV RNA 부하가 검출되지 않은 환자 중 1주차에 ​​HCV가 검출되지 않은 환자의 수
12주
HCV 감염 추정 날짜로부터 12주 이내에 치료를 시작한 환자의 치료 종료 후 12주 SVR 대 12주 후 SVR.
기간: 12주
계산된 전염일로부터 12주 이내에 치료를 받은 환자군에서 치료 종료 후 12주 후에 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 수.
12주
치료 유도 바이러스 박멸에 의한 바이오마커의 변화: 바이러스 염기서열 분석, 돌연변이 분석, 유전자 발현 분석 및 RNA 분석.
기간: 72주
72주
안전성: 치료 관련(심각한) 부작용((S)AE) 및 (S)AE에 대한 치료 중단.
기간: 72주
이 2차 평가변수에는 심각한 부작용만 기록됩니다.
72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL44825.078.13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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