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Niederländische Studie zu akutem HCV in HIV (DAHHS) (DAHHS)

2. März 2016 aktualisiert von: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Wirksamkeit von 12-wöchigem Boceprevir zusätzlich zur Standardtherapie bestehend aus Peginterferon-alpha-2b und Ribavirin zur Behandlung von akutem HCV-Genotyp 1 bei HIV-koinfizierten Patienten. Eine klinische Machbarkeitsstudie zum Machbarkeitsnachweis.

Prospektive offene Machbarkeitsstudie zur Machbarkeit einer interventionellen klinischen Studie, in der 60 Patienten mit akutem HCV-Genotyp 1 und HIV-Koinfektion 12 Wochen lang Boceprevir zusätzlich zu Standard-Peginterferon + Ribavirin erhalten, wenn sie in Woche 4 ein schnelles virales Ansprechen zeigen.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Untergruppe der Patienten mit einem schnellen viralen Ansprechen nach 4 Wochen Dreifachtherapie mit Boceprevir, Peginterferon alpha-2b (P) und Ribavirin (RVR4) kann erfolgreich mit einer kürzeren 12-wöchigen Dreifachtherapie behandelt werden Regime.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • Slotervaart
      • Arnhem, Niederlande
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Maastricht, Niederlande
        • MUMC
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Niederlande
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3000CA
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte kürzliche HCV-Genotyp-1-Infektion (≤26 Wochen alt zum Zeitpunkt des Basisbesuchs) gemäß der unten genannten Definition.
  2. Planen Sie den Beginn einer Standardtherapie für akutes HCV, bestehend aus 24 Wochen Peginterferon + Ribavirin. HCV-RNA-Plasmaviruslast beim Screening >1000 IU/ml.
  3. Bei einem Alter < 4 Wochen kann eine zuvor durchgeführte HCV-RNA-Plasmamessung zum Screening herangezogen werden.
  4. Auf HAART zum Zeitpunkt der Vorführung.
  5. Mindestalter 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Unzulässige Komedikation, die nicht gestoppt oder ersetzt werden kann: Bei der Kombination von Boceprevir mit anderen Arzneimitteln sind mehrere potenziell lebensbedrohliche Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) möglich. Daher sollten ALLE Begleitmedikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, anhand der DDI-Tabelle in der niederländischen Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC, Anhang A) auf potenzielle DDI überprüft werden. Wenn die Komedikation nicht in der SPC-DDI-Tabelle aufgeführt ist, www.HCV-druginteractions.org sollte benutzt werden.
  2. Kontraindikationen für die Anwendung der vollen Dosis Peginterferon alpha-2b oder Ribavirin: Neutrophile <0,75×109/l oder Thrombozyten < 100.000×109/l oder ein Hb <6,2mmol/L, Kreatinin-Clearance <50ml/min).
  3. Vorgeschichte einer Leberzirrhose oder >F1-Fibrose im Fibroscan. Der Einschluss von Patienten mit chronisch gut kontrolliertem HBV (HBV-DNA unterhalb der Nachweisgrenze) mit Tenofovir-, Lamivudin- oder Emtricitabin-Therapie ist zulässig, wenn Fibroscan eine >F1-Fibrose ausschließt. Fibroscan-Berichte, die <2 Jahre alt sind, können für das Screening verwendet werden. Für andere Patienten ist beim Screening kein Fibroscan erforderlich.
  4. HAART wurde <4 Wochen vor dem Basisbesuch begonnen.
  5. Unfähigkeit, auf ein HAART-Regime umzustellen, das aus 2 Nukleosid-/Tide-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren + Raltegravir (Isentress®) 400 mg zweimal täglich oder Rilpivirin 25 mg einmal täglich oder Atazanavir (Reyataz®) 300 mg einmal täglich + Ritonavir (Norvir®) 100 mg einmal täglich besteht.
  6. Patient, bei dem die HAART in der Vergangenheit virologisch versagt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boceprevir, Peginterferon Ribavirin
Alle Patienten sollten im 12-wöchigen Peginterferon-, Ribavirin- und Boceprevir-Arm behandelt werden.
Arzneimittel: Boceprevir
Andere Namen:
  • Victrelis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virale Reaktion (SVR) 12 Wochen Follow-up nach Ende aller Therapien für die schnelle virale Reaktion in Woche 4 (RVR4) der Population.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnis ist, dass eine Reihe von Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA in Woche 4 auch 12 Wochen nach Ende der Behandlung eine nicht nachweisbare HCV-RNA aufweisen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR 12 Wochen nach Ende aller Therapien in der gesamten Studienpopulation (mit oder ohne RVR4).
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnis ist, dass bei allen Patienten, die mit der Behandlung begonnen haben, 12 Wochen nach Ende der Therapie keine HCV-RNA mehr nachweisbar ist
12 Wochen
SVR 12 Wochen nach Ende der Therapie bei Patienten mit bereits einem RVR in Woche 1.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten, bei denen in Woche eins kein HCV nachweisbar war und die 12 Wochen nach Behandlungsende eine nicht nachweisbare HCV-RNA-Belastung aufwiesen
12 Wochen
SVR 12 Wochen nach Therapieende bei Patienten, die ≤ 12 Wochen nach dem vermuteten HCV-Infektionsdatum mit der Therapie begonnen haben, im Vergleich zu Patienten nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach Ende der Behandlung in der Gruppe der Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach dem berechneten Übertragungsdatum behandelt wurden.
12 Wochen
Veränderungen von Biomarkern durch therapieinduzierte Virusausrottung: Virussequenzierung, Mutationsanalyse, Genexpressionsanalyse und RNA-Analyse.
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Sicherheit: Behandlungsbedingte (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse ((S)AE) und Behandlungsabbruch bei (S)AE.
Zeitfenster: 72 Wochen
Bei diesem sekundären Endpunkt werden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL44825.078.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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