荷兰艾滋病研究中的急性 HCV (DAHHS) (DAHHS)
2016年3月2日 更新者：Bart Rijnders、Erasmus Medical Center
12 周 Boceprevir 在由 Peginterferon-alpha-2b 和利巴韦林组成的标准护理治疗的基础上治疗 HIV 合并感染患者的急性 HCV 基因型 1 的疗效。概念可行性临床试验证明。
前瞻性开放标签概念可行性干预临床试验，其中 60 名合并感染 HIV 的急性 HCV 基因型 1 患者如果在第 4 周表现出快速病毒反应，将在标准治疗聚乙二醇干扰素 + 利巴韦林之外接受 12 周的波普瑞韦治疗。
本研究的主要假设是，使用波普瑞韦、聚乙二醇干扰素 α-2b (P) 和利巴韦林 (RVR4) 三联疗法 4 周后出现快速病毒反应的患者子集可以通过较短的 12 周三联疗法成功治疗疗程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- AMC
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Amsterdam、荷兰
- OLVG
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Amsterdam、荷兰
- Slotervaart
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Arnhem、荷兰
- Ziekenhuis Rijnstate
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Groningen、荷兰
- UMCG
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Maastricht、荷兰
- MUMC
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Nijmegen、荷兰
- Radboud Umcn
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Utrecht、荷兰
- UMCU
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Zuid Holland
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Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3000CA
- Erasmus MC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据下面提到的定义，有记录的近期 HCV 基因型 1 感染（基线访视时≤26 周龄）。
- 计划开始针对急性 HCV 的标准护理治疗，包括 24 周聚乙二醇干扰素 + 利巴韦林。 筛选时 HCV RNA 血浆病毒载量 >1000 IU/ml。
- 如果年龄小于 4 周，先前进行的 HCV RNA 血浆测量可用于筛查。
- 在筛选时进行 HAART。
- 最低年龄 18 岁。
排除标准：
- 不能停止或更换的不允许的联合用药：当波普瑞韦与其他药物联合使用时，可能会出现几种可能危及生命的药物相互作用 (DDI)。 因此，应使用荷兰产品特性摘要（SPC，附录 A）中的 DDI 表检查所有联合用药，包括非处方药是否存在潜在的 DDI。 如果联合用药未在 SPC DDI 表中提及，请访问 www.HCV-druginteractions.org 应该使用。
- 使用全剂量聚乙二醇干扰素 α-2b 或利巴韦林的禁忌症：中性粒细胞 <0.75×109/l 或血小板 <100.000×109/l 或 Hb <6.2mmol/L，肌酐清除率 <50ml/min）。
- 肝硬化史或纤维扫描 >F1 纤维化。 如果 fibroscan 排除 >F1 纤维化，则允许纳入使用替诺福韦、拉米夫定或恩曲他滨治疗的慢性 HBV 控制良好（HBV-DNA 低于检测限）的患者。 2 岁以下的 Fibroscan 报告可用于筛查。 筛选时其他患者不需要 Fibroscan。
- HAART 是在基线访问前 <4 周开始的。
- 无法切换到由 2 种核苷/潮汐逆转录酶抑制剂 + 拉替拉韦 (Isentress®) 400mg BID 或利匹韦林 25mg QD 或阿扎那韦 (Reyataz®) 300mg QD + 利托那韦 (Norvir®) 100mg QD 组成的 HAART 方案。
- 过去 HAART 病毒学失败的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：波普瑞韦、聚乙二醇干扰素利巴韦林
所有患者都打算在 12 周聚乙二醇干扰素、利巴韦林和波普瑞韦组中接受治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续病毒反应 (SVR) 对第 4 周 (RVR4) 人群的快速病毒反应的所有治疗结束后 12 周的随访。
大体时间：12周
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结果是许多在第 4 周检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 的患者在治疗结束 12 周后检测不到 HCV RNA。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个研究人群（有或没有 RVR4）中所有治疗结束后 12 周的 SVR。
大体时间：12周
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结果是许多开始治疗的患者在治疗结束后 12 周仍检测不到 HCV RNA
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12周
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第 1 周时已达到 RVR 的患者在治疗结束后 12 周获得 SVR。
大体时间：12周
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在治疗结束 12 周后检测不到 HCV RNA 载量的第一周检测不到 HCV 的患者人数
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12周
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在假定的 HCV 感染日期后 ≤ 12 周开始治疗的患者与 12 周后开始治疗的患者相比，治疗结束后 12 周的 SVR。
大体时间：12周
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在计算的传播日期的 12 周内接受治疗的组患者中，在治疗结束后 12 周后检测不到 HCV RNA 的患者人数。
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12周
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通过疗法改变生物标志物诱导病毒根除：病毒测序、突变分析、基因表达分析和 RNA 分析。
大体时间：72周
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72周
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安全性：治疗相关（严重）不良事件 ((S)AE) 和 (S)AE 的治疗中止。
大体时间：72周
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该次要终点仅记录严重不良事件
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72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bart Rijnders, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Popping S, Cuypers L, Claassen MAA, van den Berk GE, De Weggheleire A, Arends JE, Boerekamps A, Molenkamp R, Koopmans MPG, Verbon A, Boucher CAB, Rijnders B, van de Vijver DAMC. Persistent Transmission of HCV among Men Who Have Sex with Men despite Widespread Screening and Treatment with Direct-Acting Antivirals. Viruses. 2022 Sep 2;14(9):1953. doi: 10.3390/v14091953.
- Hullegie SJ, Claassen MA, van den Berk GE, van der Meer JT, Posthouwer D, Lauw FN, Leyten EM, Koopmans PP, Richter C, van Eeden A, Bierman WF, Newsum AM, Arends JE, Rijnders BJ. Boceprevir, peginterferon and ribavirin for acute hepatitis C in HIV infected patients. J Hepatol. 2016 Apr;64(4):807-12. doi: 10.1016/j.jhep.2015.12.004. Epub 2015 Dec 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月2日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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