Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Holländsk akut HCV i HIV-studie (DAHHS) (DAHHS)

2 mars 2016 uppdaterad av: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Effekt av 12 veckors boceprevir utöver standardbehandling som består av peginterferon-alfa-2b och ribavirin för behandling av akut HCV genotyp 1 hos HIV-saminfekterade patienter. A Proof of Concept Feasibility Clinical Trial.

Prospektiv öppen etikett för proof of concept genomförbarhet interventionell klinisk prövning där 60 akuta HCV genotyp 1-patienter som samtidigt är infekterade med HIV kommer att få 12 veckors boceprevir utöver Standard Of Care Peginterferon + Ribavirin om de visar en Rapid Viral Reagerar vid vecka 4.

Den primära hypotesen för denna studie är att undergruppen av patienter med ett snabbt viralt svar efter 4 veckors trippelbehandling med boceprevir, peginterferon alfa-2b (P) och ribavirin (RVR4) framgångsrikt kan behandlas med en kortare 12-veckors trippelbehandling regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • AMC
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Slotervaart
      • Arnhem, Nederländerna
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Nederländerna
        • UMCG
      • Maastricht, Nederländerna
        • MUMC
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3000CA
        • Erasmus MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad nyligen genomförd HCV genotyp 1-infektion (≤26 veckor gammal vid tidpunkten för baslinjebesöket) enligt definitionen nedan.
  2. Planera att starta en Standard Of Care-behandling för akut HCV bestående av 24 veckors Peginterferon + Ribavirin. HCV RNA-plasmavirusbelastning vid screening >1000 IE/ml.
  3. En tidigare utförd HCV RNA-plasmamätning kan användas för screening om <4 veckor gammal.
  4. På HAART vid visningstillfället.
  5. Minimiålder 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Ej tillåten samtidig medicinering som inte kan stoppas eller ersättas: Flera potentiellt livshotande läkemedelsinteraktioner (DDI) är möjliga när boceprevir kombineras med andra läkemedel. Därför bör ALL samtidig medicinering, inklusive receptfria läkemedel, kontrolleras för potentiell DDI med DDI-tabell i den nederländska produktresumén (SPC, bilaga A). Om samtidig medicinering inte nämns i SPC DDI-tabellen, www.HCV-druginteractions.org borde användas.
  2. Kontraindikationer för användning av full dos av peginterferon alfa-2b eller ribavirin: neutrofiler <0,75×109/l eller trombocyter < 100 000×109/l eller Hb <6,2mmol/L, kreatininclearance <50ml/min).
  3. Historik av levercirros eller >F1 fibros på fibroscan. Inkludering av patienter med en kronisk välkontrollerad HBV (HBV-DNA under detektionsgränsen) med tenofovir-, lamivudin- eller emtricitabinbehandling är tillåten om fibroscan utesluter >F1-fibros. Fibroscan-rapporter <2 år gamla kan användas för screening. Fibroscan krävs inte för andra patienter vid screening.
  4. HAART påbörjades <4 veckor före baslinjebesöket.
  5. Oförmåga att byta till en HAART-regim bestående av 2 nukleosid/tid-omvända transkriptashämmare + Raltegravir (Isentress®) 400mg två gånger dagligen eller rilpivirin 25mg QD eller atazanavir (Reyataz®) 300mg QD + ritonavir (Norvir®) .
  6. Patient som har misslyckats med virologiskt HAART tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boceprevir, peginterferon ribavirin
Alla patienter var avsedda att behandlas i 12 veckors peginterferon-, ribavirin- och boceprevir-armen.
Läkemedel: Boceprevir
Andra namn:
  • Victrelis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained Viral Response (SVR) 12 veckors uppföljning efter avslutad terapi för det snabba virala svaret vid vecka 4 (RVR4) population.
Tidsram: 12 veckor
Resultatet är ett antal av patienterna med ett odetekterbart hepatit C-virus (HCV) RNA vid vecka 4 som har ett odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter avslutad behandling.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR 12 veckor efter avslutad all terapi i hela studiepopulationen (med eller utan RVR4).
Tidsram: 12 veckor
Resultatet är att ett antal av alla patienter som påbörjade behandlingen hade ett odetekterbart HCV RNA 12 veckor efter avslutad behandling
12 veckor
SVR 12 veckor efter avslutad behandling hos patienter med redan en RVR vid vecka 1.
Tidsram: 12 veckor
Antalet patienter som inte var detekterbara för HCV vid vecka ett som hade en odetekterbar HCV RNA-belastning 12 veckor efter avslutad behandling
12 veckor
SVR 12 veckor efter avslutad behandling hos patienter som påbörjade behandling ≤12 veckor efter det förmodade HCV-infektionsdatumet kontra de efter 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
Antalet patienter som har ett odetekterbart HCV RNA 12 veckor efter avslutad behandling i gruppen patienter som behandlades inom 12 veckor från beräknat överföringsdatum.
12 veckor
Förändringar av biomarkörer genom terapiinducerad viral utrotning: viral sekvensering, mutationsanalys, genuttrycksanalys och RNA-analys.
Tidsram: 72 veckor
72 veckor
Säkerhet: Behandlingsrelaterade (allvarliga) biverkningar ((S)AE) och behandlingsavbrott för (S)AE.
Tidsram: 72 veckor
endast allvarliga biverkningar registreras i detta sekundära effektmått
72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL44825.078.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera