Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Голландское исследование острого гепатита С при ВИЧ (DAHHS) (DAHHS)

2 марта 2016 г. обновлено: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Эффективность 12-недельного боцепревира в дополнение к стандартной терапии, состоящей из пегинтерферона-альфа-2b и рибавирина, для лечения острого ВГС генотипа 1 у пациентов с коинфекцией ВИЧ. Клинические испытания, подтверждающие осуществимость концепции.

Проспективное открытое интервенционное клиническое исследование, подтверждающее осуществимость концепции, в котором 60 пациентов с острым ВГС генотипа 1, коинфицированных ВИЧ, будут получать боцепревир в течение 12 недель в дополнение к стандартному лечению пегинтерферон + рибавирин, если у них будет быстрый вирусный ответ на 4 неделе.

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что подгруппу пациентов с быстрым вирусным ответом после 4 недель тройной терапии боцепревиром, пегинтерфероном альфа-2b (P) и рибавирином (RVR4) можно успешно лечить с помощью более короткой 12-недельной тройной терапии. режим.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • AMC
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Slotervaart
      • Arnhem, Нидерланды
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Нидерланды
        • UMCG
      • Maastricht, Нидерланды
        • MUMC
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3000CA
        • Erasmus MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденная недавняя инфекция ВГС генотипа 1 (возраст ≤26 недель на момент исходного визита) в соответствии с определением, приведенным ниже.
  2. Планируйте начать стандартную терапию острого ВГС, состоящую из 24 недель пегинтерферона + рибавирина. Вирусная нагрузка плазмы РНК ВГС при скрининге >1000 МЕ/мл.
  3. Предварительно проведенное измерение РНК ВГС в плазме можно использовать для скрининга, если ребенку меньше 4 недель.
  4. На ВААРТ во время скрининга.
  5. Минимальный возраст 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Запрещенное совместное лечение, которое нельзя остановить или заменить: при сочетании боцепревира с другими препаратами возможно несколько потенциально опасных для жизни лекарственных взаимодействий (DDI). Поэтому ВСЕ сопутствующие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта, должны быть проверены на наличие потенциального DDI с помощью таблицы DDI в голландской сводке характеристик продукта (SPC, приложение A). Если сопутствующее лекарство не упоминается в таблице SPC DDI, www.HCV-druginteractions.org должен быть использован.
  2. Противопоказания для применения полной дозы пегинтерферона альфа-2b или рибавирина: нейтрофилы <0,75×109/л или тромбоциты <100.000×109/л или Hb <6,2 ммоль/л, клиренс креатинина <50 мл/мин).
  3. История цирроза печени или фиброза > F1 на фиброскане. Допускается включение пациентов с хроническим хорошо контролируемым ВГВ (ДНК ВГВ ниже предела обнаружения) с терапией тенофовиром, ламивудином или эмтрицитабином, если фиброскан исключает фиброз >F1. Для скрининга можно использовать отчеты Fibroscan, которым менее 2 лет. Фиброскан не требуется для других пациентов при скрининге.
  4. ВААРТ была начата менее чем за 4 недели до исходного визита.
  5. Невозможность перехода на схему ВААРТ, состоящую из 2 нуклеозидных/тидных ингибиторов обратной транскриптазы + ралтегравир (Isentress®) 400 мг два раза в сутки или рилпивирин 25 мг QD или атазанавир (Reyataz®) 300 мг QD + ритонавир (Norvir®) 100 мг QD.
  6. Пациент, у которого ВААРТ в прошлом была вирусологически неэффективна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Боцепревир, пегинтерферон, рибавирин
Всех пациентов предполагалось лечить в группе пегинтерферона, рибавирина и боцепревира в течение 12 недель.
Лекарство: Боцепревир
Другие имена:
  • Виктрелис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусный ответ (УВО) через 12 недель наблюдения после окончания всей терапии быстрого вирусного ответа на 4-й неделе (УВО4) популяции.
Временное ограничение: 12 недель
Результатом является количество пациентов с неопределяемой РНК вируса гепатита С (ВГС) на 4-й неделе, у которых через 12 недель после окончания лечения неопределяемая РНК ВГС.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УВО через 12 недель после окончания всей терапии во всей исследуемой популяции (с RVR4 или без него).
Временное ограничение: 12 недель
Результатом является число всех пациентов, начавших лечение, с неопределяемой РНК ВГС через 12 недель после окончания терапии.
12 недель
УВО через 12 недель после окончания терапии у пациентов с уже БВО на 1-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов, у которых ВГС не определялся на первой неделе и у которых не определялась нагрузка РНК ВГС через 12 недель после окончания лечения
12 недель
УВО через 12 недель после окончания терапии у пациентов, начавших терапию ≤12 недель после предполагаемой даты инфицирования ВГС, по сравнению с пациентами через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с неопределяемой РНК ВГС через 12 недель после окончания лечения в группе пациентов, получавших лечение в течение 12 недель после расчетной даты передачи инфекции.
12 недель
Изменения биомаркеров в результате эрадикации вирусов, вызванных терапией: секвенирование вирусов, анализ мутаций, анализ экспрессии генов и анализ РНК.
Временное ограничение: 72 недели
72 недели
Безопасность: Связанные с лечением (серьезные) нежелательные явления ((S)AE) и прекращение лечения в связи с (S)AE.
Временное ограничение: 72 недели
в этой вторичной конечной точке регистрируются только серьезные нежелательные явления.
72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL44825.078.13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться