Estudo holandês de HCV agudo em HIV (DAHHS) (DAHHS)
2 de março de 2016 atualizado por: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center
Eficácia de Boceprevir de 12 semanas em adição à terapia padrão de cuidados que consiste em peginterferon-alfa-2b e ribavirina para o tratamento do genótipo 1 do HCV agudo em pacientes co-infectados pelo HIV. Um ensaio clínico de viabilidade de prova de conceito.
Ensaio clínico intervencional prospectivo de viabilidade de prova de conceito de rótulo aberto no qual 60 pacientes agudos do genótipo 1 do HCV co-infectados com HIV receberão 12 semanas de boceprevir, além do padrão de tratamento Peginterferon + ribavirina, se apresentarem uma resposta viral rápida na semana 4.
A hipótese principal deste estudo é que o subconjunto de pacientes com Resposta Viral Rápida após 4 semanas de terapia tripla com boceprevir, peginterferon alfa-2b (P) e ribavirina (RVR4) pode ser tratado com sucesso com uma terapia tripla mais curta de 12 semanas regime.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- AMC
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Amsterdam, Holanda
- OLVG
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Amsterdam, Holanda
- Slotervaart
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Arnhem, Holanda
- Ziekenhuis Rijnstate
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Groningen, Holanda
- UMCG
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Maastricht, Holanda
- MUMC
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Nijmegen, Holanda
- Radboud Umcn
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Utrecht, Holanda
- UMCU
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3000CA
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção recente documentada do genótipo 1 do HCV (≤26 semanas de idade no momento da visita inicial) de acordo com a definição mencionada abaixo.
- Planeje iniciar uma terapia padrão de tratamento para HCV agudo, consistindo de 24 semanas de Peginterferon + Ribavirina. Carga viral plasmática de RNA do VHC na triagem >1.000 UI/ml.
- Uma medição de plasma de ARN do VHC previamente realizada pode ser utilizada para rastreio se <4 semanas de idade.
- Em HAART no momento da triagem.
- Idade mínima 18 anos.
Critério de exclusão:
- Comedicação não permitida que não pode ser interrompida ou substituída: Várias interações medicamentosas (IMP) potencialmente fatais são possíveis quando o boceprevir é combinado com outros medicamentos. Portanto, TODA a co-medicação, incluindo medicamentos de venda livre, deve ser verificada quanto a potencial DDI com a tabela DDI no resumo holandês das características do produto (SPC, apêndice A). Se a co-medicação não for mencionada na tabela SPC DDI, www.HCV-druginteractions.org deve ser usado.
- Contra-indicações para o uso de dose completa de peginterferon alfa-2b ou ribavirina: neutrófilos <0,75×109/l ou trombócitos <100.000×109/l ou Hb <6,2mmol/L, depuração de creatinina <50ml/min).
- História de cirrose hepática ou fibrose >F1 no fibroscan. A inclusão de pacientes com HBV crônico bem controlado (HBV-DNA abaixo do limite de detecção) com terapia de tenofovir, lamivudina ou emtricitabina é permitida se o fibroscan excluir > Fibrose F1. Relatórios de Fibroscan com menos de 2 anos podem ser usados para triagem. Fibroscan não é necessário para outros pacientes na triagem.
- A HAART foi iniciada <4 semanas antes da visita inicial.
- Incapacidade de mudar para um regime HAART consistindo de 2 nucleosídeos/inibidores da transcriptase reversa + Raltegravir (Isentress®) 400mg BID ou rilpivirina 25mg QD ou atazanavir (Reyataz®) 300mg QD + ritonavir (Norvir®) 100mg QD.
- Paciente que falhou virologicamente com HAART no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Boceprevir, peginterferon ribavirina
Todos os pacientes deveriam ser tratados no braço de 12 semanas com peginterferon, ribavirina e boceprevir.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta viral sustentada (SVR) 12 semanas de acompanhamento após o fim de toda a terapia para a população de resposta viral rápida na semana 4 (RVR4).
Prazo: 12 semanas
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O resultado é um número de pacientes com RNA indetectável do vírus da hepatite C (HCV) na semana 4 que apresentam RNA indetectável do HCV 12 semanas após o término do tratamento.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SVR 12 semanas após o término de todas as terapias em toda a população do estudo (com ou sem RVR4).
Prazo: 12 semanas
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O resultado é um número de todos os pacientes que iniciaram o tratamento com um HCV RNA indetectável 12 semanas após o término da terapia
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12 semanas
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SVR 12 semanas após o término da terapia em pacientes com RVR já na semana 1.
Prazo: 12 semanas
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O número de pacientes que eram indetectáveis para HCV na primeira semana que tinham uma carga de HCV RNA indetectável 12 semanas após o final do tratamento
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12 semanas
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SVR 12 semanas após o término da terapia em pacientes que iniciaram a terapia ≤ 12 semanas após a data presumida de infecção por HCV versus aqueles após 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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O número de pacientes com RNA do HCV indetectável 12 semanas após o final do tratamento no grupo de pacientes tratados dentro de 12 semanas da data de transmissão calculada.
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12 semanas
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Alterações de Biomarcadores por Erradicação Viral Induzida por Terapia: Sequenciamento Viral, Análise de Mutação, Análise de Expressão Gênica e Análise de RNA.
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Segurança: Eventos adversos (graves) relacionados ao tratamento ((S)AE) e interrupção do tratamento para (S)AE.
Prazo: 72 semanas
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apenas eventos adversos graves são registrados neste endpoint secundário
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Popping S, Cuypers L, Claassen MAA, van den Berk GE, De Weggheleire A, Arends JE, Boerekamps A, Molenkamp R, Koopmans MPG, Verbon A, Boucher CAB, Rijnders B, van de Vijver DAMC. Persistent Transmission of HCV among Men Who Have Sex with Men despite Widespread Screening and Treatment with Direct-Acting Antivirals. Viruses. 2022 Sep 2;14(9):1953. doi: 10.3390/v14091953.
- Hullegie SJ, Claassen MA, van den Berk GE, van der Meer JT, Posthouwer D, Lauw FN, Leyten EM, Koopmans PP, Richter C, van Eeden A, Bierman WF, Newsum AM, Arends JE, Rijnders BJ. Boceprevir, peginterferon and ribavirin for acute hepatitis C in HIV infected patients. J Hepatol. 2016 Apr;64(4):807-12. doi: 10.1016/j.jhep.2015.12.004. Epub 2015 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças de Vírus Lento
- Hepatite
- Infecções por HIV
- Hepatite C
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- NL44825.078.13
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