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HCV acuto olandese nello studio HIV (DAHHS) (DAHHS)

2 marzo 2016 aggiornato da: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Efficacia di Boceprevir per 12 settimane in aggiunta alla terapia standard costituita da peginterferone-alfa-2b e ribavirina per il trattamento dell'infezione acuta da HCV con genotipo 1 in pazienti co-infetti da HIV. Una prova di studio clinico di fattibilità del concetto.

Studio clinico interventistico prospettico di fattibilità in aperto in cui 60 pazienti con infezione acuta da HCV di genotipo 1 coinfettati con l'HIV riceveranno 12 settimane di boceprevir in aggiunta a Standard Of Care Peginterferone + Ribavirina se mostrano una risposta virale rapida alla settimana 4.

L'ipotesi principale di questo studio è che il sottogruppo di pazienti con risposta virale rapida dopo 4 settimane di tripla terapia con boceprevir, peginterferone alfa-2b (P) e ribavirina (RVR4) possa essere trattato con successo con una tripla terapia più breve di 12 settimane regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda
        • Slotervaart
      • Arnhem, Olanda
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Olanda
        • UMCG
      • Maastricht, Olanda
        • MUMC
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Olanda
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3000CA
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione recente documentata da HCV di genotipo 1 (età ≤26 settimane al momento della visita di riferimento) secondo la definizione menzionata di seguito.
  2. Pianifica di iniziare una terapia standard di cura per l'HCV acuta composta da 24 settimane di peginterferone + ribavirina. Carica virale plasmatica di HCV RNA allo screening >1000 UI/ml.
  3. Una misurazione del plasma dell'RNA dell'HCV eseguita in precedenza può essere utilizzata per lo screening se ha meno di 4 settimane.
  4. Su HAART al momento della proiezione.
  5. Età minima 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Concomitanza non consentita che non può essere interrotta o sostituita: quando boceprevir è combinato con altri farmaci, sono possibili diverse interazioni farmaco-farmaco (DDI) potenzialmente pericolose per la vita. Pertanto TUTTI i co-farmaci, compresi i farmaci da banco, devono essere controllati per potenziali DDI con la tabella DDI nel riassunto olandese delle caratteristiche del prodotto (SPC, appendice A). Se la co-medicazione non è menzionata nella tabella SPC DDI, www.HCV-druginteractions.org dovrebbe essere usato.
  2. Controindicazioni per l'uso della dose piena di peginterferone alfa-2b o ribavirina: neutrofili <0,75×109/l o trombociti < 100.000×109/l o Hb <6.2mmol/L, clearance della creatinina <50ml/min).
  3. Storia di cirrosi epatica o fibrosi >F1 su fibroscan. L'inclusione di pazienti con HBV cronico ben controllato (HBV-DNA al di sotto del limite di rilevamento) con terapia con tenofovir, lamivudina o emtricitabina è consentita se il fibroscan esclude la fibrosi >F1. Per lo screening possono essere utilizzati rapporti di fibroscan <2 anni. Il fibroscan non è richiesto per gli altri pazienti allo screening.
  4. La HAART è stata iniziata <4 settimane prima della visita basale.
  5. Incapacità di passare a un regime HAART costituito da 2 inibitori nucleosidici/tide della trascrittasi inversa + Raltegravir (Isentress®) 400 mg BID o rilpivirina 25 mg QD o atazanavir (Reyataz®) 300 mg QD + ritonavir (Norvir®) 100 mg QD.
  6. Paziente che ha virologicamente fallito HAART in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Boceprevir, peginterferone ribavirina
Tutti i pazienti dovevano essere trattati nel braccio peginterferone, ribavirina e boceprevir per 12 settimane.
Droga: Boceprevir
Altri nomi:
  • Victrelis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virale sostenuta (SVR) 12 settimane di follow-up dopo la fine di tutte le terapie per la popolazione con risposta virale rapida alla settimana 4 (RVR4).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il risultato è un numero di pazienti con un RNA del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile alla settimana 4 che hanno un RNA dell'HCV non rilevabile 12 settimane dopo la fine del trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR 12 settimane dopo la fine di tutte le terapie nell'intera popolazione dello studio (con o senza RVR4).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il risultato è un numero di tutti i pazienti che hanno iniziato il trattamento con un RNA dell'HCV non rilevabile 12 settimane dopo la fine della terapia
12 settimane
SVR 12 settimane dopo la fine della terapia in pazienti con già una RVR alla settimana 1.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di pazienti non rilevabili per HCV alla prima settimana che presentavano un carico di RNA dell'HCV non rilevabile 12 settimane dopo la fine del trattamento
12 settimane
SVR 12 settimane dopo la fine della terapia nei pazienti che hanno iniziato la terapia ≤12 settimane dopo la data presunta dell'infezione da HCV rispetto a quelli dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di pazienti con HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo la fine del trattamento nel gruppo di pazienti trattati entro 12 settimane dalla data di trasmissione calcolata.
12 settimane
Alterazioni dei biomarcatori mediante eradicazione virale indotta dalla terapia: sequenziamento virale, analisi delle mutazioni, analisi dell'espressione genica e analisi dell'RNA.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Sicurezza: eventi avversi (gravi) correlati al trattamento ((S)AE) e interruzione del trattamento per (S)AE.
Lasso di tempo: 72 settimane
solo gli eventi avversi gravi sono registrati in questo endpoint secondario
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL44825.078.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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