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Estudio holandés de VHC agudo en VIH (DAHHS) (DAHHS)

2 de marzo de 2016 actualizado por: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Eficacia de 12 semanas de boceprevir además de la terapia estándar de atención que consta de peginterferón-alfa-2b y ribavirina para el tratamiento del genotipo 1 agudo del VHC en pacientes coinfectados con VIH. Un ensayo clínico de viabilidad de prueba de concepto.

Ensayo clínico intervencionista de factibilidad de prueba de concepto abierto prospectivo en el que 60 pacientes con VHC agudo de genotipo 1 coinfectados con VIH recibirán 12 semanas de boceprevir además del estándar de atención de peginterferón + ribavirina si muestran una respuesta viral rápida en la semana 4.

La hipótesis principal de este estudio es que el subgrupo de pacientes con respuesta viral rápida después de 4 semanas de terapia triple con boceprevir, peginterferón alfa-2b (P) y ribavirina (RVR4) puede tratarse con éxito con una terapia triple más corta de 12 semanas. régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • AMC
      • Amsterdam, Países Bajos
        • OLVG
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Slotervaart
      • Arnhem, Países Bajos
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Países Bajos
        • UMCG
      • Maastricht, Países Bajos
        • MUMC
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3000CA
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección reciente por el genotipo 1 del VHC documentada (≤26 semanas de edad en el momento de la visita inicial) según la definición que se menciona a continuación.
  2. Planifique comenzar una terapia estándar de atención para el VHC agudo que consiste en 24 semanas de peginterferón + ribavirina. Carga viral plasmática de ARN del VHC en la selección >1000 UI/ml.
  3. Se puede usar una medición de plasma de ARN del VHC realizada previamente para la detección si tiene menos de 4 semanas.
  4. Con TARGA en el momento de la selección.
  5. Edad mínima 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Medicamentos concomitantes no permitidos que no pueden suspenderse ni reemplazarse: son posibles varias interacciones farmacológicas (DDI, por sus siglas en inglés) potencialmente mortales cuando el boceprevir se combina con otros medicamentos. Por lo tanto, TODOS los medicamentos concomitantes, incluidos los medicamentos de venta libre, deben verificarse en busca de DDI potencial con la tabla de DDI en el resumen holandés de las características del producto (SPC, apéndice A). Si la medicación concomitante no se menciona en la tabla SPC DDI, www.HCV-druginteractions.org debería ser usado.
  2. Contraindicaciones para el uso de dosis completa de peginterferón alfa-2b o ribavirina: neutrófilos <0,75×109/l o trombocitos <100.000×109/l o Hb <6,2mmol/L, aclaramiento de creatinina <50ml/min).
  3. Antecedentes de cirrosis hepática o fibrosis >F1 en fibroscan. Se permite la inclusión de pacientes con VHB crónico bien controlado (ADN-VHB por debajo del límite de detección) con tenofovir, lamivudina o emtricitabina si fibroscan excluye fibrosis >F1. Los informes de Fibroscan de menos de 2 años se pueden usar para la detección. No se requiere Fibroscan para otros pacientes en la selección.
  4. HAART se inició <4 semanas antes de la visita inicial.
  5. Incapacidad para cambiar a un régimen HAART que consiste en 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/tide + Raltegravir (Isentress®) 400 mg BID o rilpivirina 25 mg QD o atazanavir (Reyataz®) 300 mg QD + ritonavir (Norvir®) 100 mg QD.
  6. Paciente que fracasó virológicamente a TARGA en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Boceprevir, peginterferón ribavirina
Se pretendía que todos los pacientes fueran tratados en el brazo de peginterferón, ribavirina y boceprevir de 12 semanas.
Droga: Boceprevir
Otros nombres:
  • Victrelis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta viral sostenida (SVR) 12 semanas de seguimiento después del final de toda la terapia para la población de respuesta viral rápida en la semana 4 (RVR4).
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado es una cantidad de pacientes con un ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable en la semana 4 que tienen un ARN del VHC indetectable 12 semanas después del final del tratamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVR 12 semanas después del final de toda la terapia en toda la población del estudio (con o sin RVR4).
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado es un número de todos los pacientes que comenzaron el tratamiento que tienen un ARN del VHC indetectable 12 semanas después del final de la terapia.
12 semanas
RVS 12 semanas después del final del tratamiento en pacientes que ya tenían una RVR en la semana 1.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de pacientes que eran indetectables para el VHC en la semana uno que tenían una carga de ARN del VHC indetectable 12 semanas después del final del tratamiento
12 semanas
RVS 12 semanas después del final del tratamiento en pacientes que comenzaron el tratamiento ≤ 12 semanas después de la fecha presunta de infección por el VHC frente a aquellos después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de pacientes que tienen un ARN del VHC indetectable 12 semanas después del final del tratamiento en el grupo de pacientes que fue tratado dentro de las 12 semanas de la fecha de transmisión calculada.
12 semanas
Alteraciones de biomarcadores por erradicación viral inducida por terapia: secuenciación viral, análisis de mutaciones, análisis de expresión génica y análisis de ARN.
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Seguridad: eventos adversos (graves) relacionados con el tratamiento ((S)AE) e interrupción del tratamiento para (S)AE.
Periodo de tiempo: 72 semanas
solo los eventos adversos graves se registran en este criterio de valoración secundario
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL44825.078.13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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