Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hollannin akuutti HCV HIV-tutkimuksessa (DAHHS) (DAHHS)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

12 viikon bocepreviirin tehokkuus Peginterferoni-alfa-2b:stä ja Ribaviriinista koostuvan hoitohoidon lisäksi akuutin HCV-genotyypin 1 hoidossa HIV-yhteisinfektiopotilailla. Todiste konseptin toteutettavuuden kliininen koe.

Potentiaalinen avoin todiste konseptin toteutettavuuden interventiotutkimuksesta, jossa 60 akuuttia HCV-genotyypin 1 potilasta, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio, saavat 12 viikon bosepreviiria Standard Of Care Peginterferon + Ribavirin -hoidon lisäksi, jos he osoittavat nopean virusvasteen viikolla 4.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että potilaiden osaryhmää, joilla on nopea virusvaste 4 viikon bosepreviirin, peginterferoni alfa-2b:n (P) ja ribaviriinin (RVR4) kolmoishoidon jälkeen, voidaan hoitaa onnistuneesti lyhyemmällä 12 viikon kolmoishoidolla. hoito-ohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Slotervaart
      • Arnhem, Alankomaat
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Alankomaat
        • UMCG
      • Maastricht, Alankomaat
        • MUMC
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3000CA
        • Erasmus MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu äskettäinen HCV-genotyypin 1 infektio (≤26 viikkoa vanha lähtötilanteessa) alla mainitun määritelmän mukaisesti.
  2. Suunnittele akuutin HCV:n Standard Of Care -hoidon aloittamista, joka koostuu 24 viikon peginterferonista + ribaviriinista. HCV RNA:n plasman viruskuorma seulonnassa > 1000 IU/ml.
  3. Aiemmin suoritettua HCV RNA:n plasmamittausta voidaan käyttää seulontaan, jos ikä on alle 4 viikkoa.
  4. HAARTilla näytöksen aikana.
  5. Alaikäraja 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kielletty rinnakkaislääkitys, jota ei voida lopettaa tai korvata: Useita mahdollisesti hengenvaarallisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia (DDI) on mahdollista, kun bosepreviiria käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Siksi KAIKKI rinnakkaislääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, tulee tarkistaa mahdollisen DDI:n ja DDI-taulukon varalta hollantilaisesta valmisteyhteenvedosta (valmisteyhteenveto, liite A). Jos samanaikaista lääkitystä ei mainita valmisteyhteenvedon DDI-taulukossa, www.HCV-druginteractions.org tulisi käyttää.
  2. Vasta-aiheet peginterferoni alfa-2b:n tai ribaviriinin täyden annoksen käytölle: neutrofiilit <0,75×109/l tai trombosyytit < 100.000×109/l tai Hb <6.2mmol/l, kreatiniinipuhdistuma <50ml/min.
  3. Aiemmin maksakirroosi tai >F1-fibroosi fibroscanissa. Potilaiden, joilla on krooninen, hyvin hallinnassa oleva HBV (HBV-DNA alle havaitsemisrajan), mukaan ottaminen tenofoviiri-, lamivudiini- tai emtrisitabiinihoitoon on sallittua, jos fibroscan sulkee pois >F1-fibroosin. Alle 2-vuotiaita Fibroscan-raportteja voidaan käyttää seulonnassa. Fibroscania ei vaadita muilta potilailta seulonnassa.
  4. HAART aloitettiin < 4 viikkoa ennen peruskäyntiä.
  5. Kyvyttömyys siirtyä HAART-hoitoon, joka koostuu 2 nukleosidi/vuorovesi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää + raltegraviiria (Isentress®) 400 mg BID tai rilpiviriiniä 25 mg QD tai atatsanaviiria (Reyataz®) 300 mg QD + ritonaviiria (Norvir®) QD10.
  6. Potilas, jolle HAART epäonnistui aiemmin virologisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Boceprevir, peginterferoni ribaviriini
Kaikkia potilaita oli tarkoitus hoitaa 12 viikon peginterferoni-, ribaviriini- ja bosepreviirihaarassa.
Lääke: Boceprevir
Muut nimet:
  • Victrelis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virusvaste (SVR) 12 viikon seuranta kaiken hoidon päättymisen jälkeen nopean virusvasteen saavuttamiseksi viikon 4 (RVR4) väestössä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tuloksena on, että useilla potilailla on havaitsematon hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA viikolla 4, joilla on havaitsematon HCV-RNA 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR 12 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen koko tutkimusväestössä (RVR4:n kanssa tai ilman).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tuloksena on, että useilla potilailla, jotka aloittivat hoidon, HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa
SVR 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on jo RVR viikolla 1.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut havaittavissa HCV:tä ensimmäisellä viikolla ja joilla oli havaitsematon HCV-RNA-kuorma 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa
SVR 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen potilailla, jotka aloittivat hoidon ≤ 12 viikkoa oletetun HCV-infektion päivämäärän jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka aloittivat hoidon 12 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli havaitsematon HCV-RNA 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen potilaiden ryhmässä, joita hoidettiin 12 viikon sisällä lasketusta tartuntapäivästä.
12 viikkoa
Biomarkkerien muutokset hoidon aiheuttamalla viruksen hävittämisellä: virussekvensointi, mutaatioanalyysi, geeniekspressioanalyysi ja RNA-analyysi.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Turvallisuus: Hoitoon liittyvät (vakavat) haittatapahtumat ((S)AE) ja (S)AE:n hoidon keskeyttäminen.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
vain vakavat haittatapahtumat kirjataan tähän toissijaiseen päätetapahtumaan
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL44825.078.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Boceprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa