Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Holland Akut HCV a HIV-vizsgálatban (DAHHS) (DAHHS)

2016. március 2. frissítette: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

A 12 hetes boceprevir hatékonysága a Peginterferon-alfa-2b-ből és Ribavirinből álló standard gondozási terápia mellett az akut HCV 1-es genotípus kezelésére HIV-együttesen fertőzött betegeknél. A Proof of Concept megvalósíthatósági klinikai vizsgálat.

Leendő nyílt címkén bizonyítja a koncepció megvalósíthatóságát, az intervenciós klinikai vizsgálatot, amelyben 60 HIV-vel egyidejűleg fertőzött akut HCV 1-es genotípusú beteg 12 hét boceprevirt kap a Standard Of Care Peginterferon + Ribavirin mellett, ha a 4. héten Rapid Viral Responds.

A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a 4 hetes boceprevir, peginterferon alfa-2b (P) és ribavirin (RVR4) hármas terápia után Rapid Viral Responds betegek alcsoportja sikeresen kezelhető rövidebb, 12 hetes hármas terápiával. séma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • AMC
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Hollandia
        • Slotervaart
      • Arnhem, Hollandia
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Hollandia
        • UMCG
      • Maastricht, Hollandia
        • MUMC
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Hollandia
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3000CA
        • Erasmus MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált friss HCV 1-es genotípusú fertőzés (≤26 hetes a kiindulási vizit időpontjában) az alább említett definíció szerint.
  2. Tervezze meg az akut HCV standard kezelésének megkezdését, amely 24 hetes Peginterferon + Ribavirin kezelésből áll. HCV RNS plazma vírusterhelés a szűréskor >1000 NE/ml.
  3. A korábban elvégzett HCV RNS plazma mérés 4 hetesnél fiatalabb szűrésre használható.
  4. A HAART-on a vetítés idején.
  5. Minimális életkor 18 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Tiltott egyidejű kezelés, amelyet nem lehet leállítani vagy pótolni: Számos potenciálisan életveszélyes gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás (DDI) lehetséges, ha a boceprevirt más gyógyszerekkel kombinálják. Ezért MINDEN egyidejű gyógyszeres kezelést, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, ellenőrizni kell a lehetséges DDI és DDI táblázat tekintetében a holland termékjellemzők összefoglalójában (alkalmazási előírás, A függelék). Ha az együttes gyógyszert nem említi az alkalmazási előírás DDI táblázata, akkor a www.HCV-druginteractions.org kell használni.
  2. A teljes dózisú peginterferon alfa-2b vagy ribavirin alkalmazásának ellenjavallatai: neutrofilek <0,75×109/l vagy thrombocyták < 100.000×109/l vagy Hb <6.2mmol/l, kreatinin clearance <50ml/perc).
  3. Májcirrhosis vagy >F1 fibrózis a kórelőzményben a fibroscan vizsgálaton. A krónikus, jól kontrollált HBV-vel (HBV-DNS a kimutathatósági határ alatt) szenvedő betegek bevonása tenofovir-, lamivudin- vagy emtricitabin-kezeléssel megengedett, ha a fibroscan kizárja az >F1 fibrózist. A 2 évesnél fiatalabb Fibroscan jelentések használhatók szűrésre. Fibroscan nem szükséges más betegek számára a szűrés során.
  4. A HAART-ot kevesebb mint 4 héttel a kiindulási vizit előtt kezdték el.
  5. Képtelenség áttérni egy HAART-kezelésre, amely 2 nukleozid/dagály reverz transzkriptáz gátlóból + Raltegravir (Isentress®) 400 mg BID vagy rilpivirin 25 mg QD vagy atazanavir (Reyataz®) 300 mg QD + ritonavir (Norvir®) QD10.
  6. Beteg, akinek a múltban virológiailag sikertelen volt a HAART

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Boceprevir, peginterferon ribavirin
Valamennyi beteget a 12 hetes peginterferon, ribavirin és boceprevir karon kívántak kezelni.
Drog: Boceprevir
Más nevek:
  • Victrelis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós vírusválasz (SVR) 12 hetes nyomon követés az összes terápia befejezése után a gyors vírusválasz érdekében a 4. héten (RVR4) populációban.
Időkeret: 12 hét
Az eredmény számos olyan betegnél, akiknél a 4. héten nem mutatható ki a hepatitis C vírus (HCV) RNS-e, és 12 héttel a kezelés befejezése után nem mutatható ki HCV RNS.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR 12 héttel az összes terápia befejezése után a teljes vizsgálati populációban (RVR-vel vagy anélkül).
Időkeret: 12 hét
Az eredmény az, hogy a kezelés befejezése után 12 héttel a kezelés megkezdésekor számos betegnél nem volt kimutatható a HCV RNS.
12 hét
SVR 12 héttel a terápia befejezése után olyan betegeknél, akiknél az 1. héten már RVR volt.
Időkeret: 12 hét
Azon betegek száma, akiknél nem volt kimutatható a HCV az első héten, és akiknél nem volt kimutatható HCV RNS terhelés 12 héttel a kezelés befejezése után
12 hét
SVR 12 héttel a terápia befejezése után azoknál a betegeknél, akik elkezdték a kezelést ≤12 héttel a feltételezett HCV-fertőzés dátuma után, szemben a 12 hét utáni betegekkel.
Időkeret: 12 hét
Azon betegek száma, akiknél 12 héttel a kezelés befejezése után nem volt kimutatható a HCV RNS azon betegek csoportjában, akiket a számított átviteli dátumtól számított 12 héten belül kezeltek.
12 hét
A biomarkerek megváltoztatása terápiával indukált vírusirtás által: vírusszekvenálás, mutációanalízis, génexpressziós elemzés és RNS-elemzés.
Időkeret: 72 hét
72 hét
Biztonság: Kezeléssel kapcsolatos (súlyos) nemkívánatos események ((S)AE) és (S)AE kezelésének abbahagyása.
Időkeret: 72 hét
ebben a másodlagos végpontban csak súlyos nemkívánatos eseményeket rögzítenek
72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL44825.078.13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Boceprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel