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Étude néerlandaise aiguë sur le VHC et le VIH (DAHHS) (DAHHS)

2 mars 2016 mis à jour par: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Efficacité du bocéprévir sur 12 semaines en plus du traitement standard de soins composé de peginterféron-alpha-2b et de ribavirine pour le traitement du génotype 1 aigu du VHC chez les patients co-infectés par le VIH. Un essai clinique de faisabilité de preuve de concept.

Essai clinique interventionnel prospectif ouvert de preuve de concept de faisabilité dans lequel 60 patients atteints de VHC aigu de génotype 1 co-infectés par le VIH recevront 12 semaines de bocéprévir en plus du standard de soins peginterféron + ribavirine s'ils présentent une réponse virale rapide à la semaine 4.

L'hypothèse principale de cette étude est que le sous-ensemble de patients avec une réponse virale rapide après 4 semaines de trithérapie avec le bocéprévir, le peginterféron alpha-2b (P) et la ribavirine (RVR4) peut être traité avec succès avec une trithérapie plus courte de 12 semaines régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Slotervaart
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMCG
      • Maastricht, Pays-Bas
        • MUMC
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3000CA
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection récente documentée par le VHC de génotype 1 (≤ 26 semaines au moment de la visite de référence) selon la définition mentionnée ci-dessous.
  2. Prévoyez de commencer une thérapie standard de soins pour le VHC aigu consistant en 24 semaines de peginterféron + ribavirine. Charge virale plasmatique de l'ARN du VHC au dépistage> 1000 UI / ml.
  3. Une mesure plasmatique de l'ARN du VHC précédemment effectuée peut être utilisée pour le dépistage si l'enfant est âgé de moins de 4 semaines.
  4. Sous HAART au moment du dépistage.
  5. Âge minimum 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Co-médication non autorisée qui ne peut être arrêtée ou remplacée : Plusieurs interactions médicamenteuses potentiellement mortelles sont possibles lorsque le bocéprévir est associé à d'autres médicaments. Par conséquent, TOUTES les co-médications, y compris les médicaments en vente libre, doivent être vérifiées pour une DDI potentielle avec le tableau DDI dans le résumé néerlandais des caractéristiques du produit (RCP, annexe A). Si la co-médication n'est pas mentionnée dans le tableau RCP DDI, www.HCV-druginteractions.org Devrait être utilisé.
  2. Contre-indications à l'utilisation de la dose complète de peginterféron alpha-2b ou de ribavirine : neutrophiles <0,75×109/l ou thrombocytes < 100.000×109/l ou une Hb <6,2 mmol/L, clairance de la créatinine <50 ml/min).
  3. Antécédents de cirrhose du foie ou de fibrose > F1 au fibroscan. L'inclusion de patients avec un VHB chronique bien contrôlé (ADN du VHB en dessous de la limite de détection) avec le ténofovir, la lamivudine ou l'emtricitabine est autorisée si le fibroscan exclut une fibrose > F1. Les rapports Fibroscan <2 ans peuvent être utilisés pour le dépistage. Fibroscan n'est pas requis pour les autres patients lors du dépistage.
  4. Le HAART a commencé <4 semaines avant la visite de référence.
  5. Incapacité de passer à un schéma HAART composé de 2 inhibiteurs nucléosidiques/inhibiteurs de la transcriptase inverse + Raltegravir (Isentress®) 400 mg BID ou rilpivirine 25 mg QD ou atazanavir (Reyataz®) 300 mg QD + ritonavir (Norvir®) 100 mg QD.
  6. Patient qui a échoué virologiquement au HAART dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bocéprévir, peginterféron ribavirine
Tous les patients devaient être traités dans le bras peginterféron, ribavirine et bocéprévir de 12 semaines.
Médicament: Bocéprévir
Autres noms:
  • Victrélis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virale soutenue (RVS) 12 semaines de suivi après la fin de tout traitement pour la réponse virale rapide à la semaine 4 (RVR4) Population.
Délai: 12 semaines
Le résultat est un certain nombre de patients avec un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable à la semaine 4 qui ont un ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RVS 12 semaines après la fin de tous les traitements dans l'ensemble de la population à l'étude (avec ou sans RVR4).
Délai: 12 semaines
Le résultat est un nombre de tous les patients qui ont commencé le traitement ayant un ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement
12 semaines
RVS 12 semaines après la fin du traitement chez les patients ayant déjà une RVR à la semaine 1.
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients indétectables pour le VHC à la première semaine qui avaient une charge d'ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement
12 semaines
RVS 12 semaines après la fin du traitement chez les patients qui ont commencé le traitement ≤ 12 semaines après la date présumée d'infection par le VHC par rapport à ceux après 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients ayant un ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement dans le groupe de patients traités dans les 12 semaines suivant la date de transmission calculée.
12 semaines
Altérations des biomarqueurs par l'éradication virale induite par la thérapie : séquençage viral, analyse des mutations, analyse de l'expression génique et analyse de l'ARN.
Délai: 72 semaines
72 semaines
Innocuité : événements indésirables (graves) liés au traitement ((S)AE) et arrêt du traitement pour les (S)AE.
Délai: 72 semaines
seuls les événements indésirables graves sont enregistrés dans ce critère secondaire
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Première publication (Estimation)

31 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL44825.078.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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