Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nederlandse Acute HCV in HIV Studie (DAHHS) (DAHHS)

2 maart 2016 bijgewerkt door: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Werkzaamheid van Boceprevir gedurende 12 weken als aanvulling op de standaardbehandeling bestaande uit peginterferon-alfa-2b en ribavirine voor de behandeling van acuut HCV-genotype 1 bij patiënten met gelijktijdige hiv-infectie. Een Proof of Concept Haalbaarheid Klinische Proef.

Prospectieve open-label proof of concept haalbaarheidsinterventionele klinische studie waarin 60 acute HCV genotype 1-patiënten met gelijktijdige infectie met HIV 12 weken boceprevir zullen krijgen naast de standaardzorg Peginterferon + Ribavirine als ze een snelle virale respons vertonen in week 4.

De primaire hypothese van deze studie is dat de subgroep van patiënten met een Rapid Viral Response na 4 weken triple therapie met boceprevir, peginterferon alfa-2b (P) en ribavirine (RVR4) met succes kan worden behandeld met een kortere 12 weken durende triple therapie regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • Slotervaart
      • Arnhem, Nederland
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Maastricht, Nederland
        • MUMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Nederland
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3000CA
        • Erasmus MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde recente infectie met HCV genotype 1 (≤26 weken oud ten tijde van het basisbezoek) volgens de onderstaande definitie.
  2. Plan om een ​​Standard Of Care-therapie voor acute HCV te starten, bestaande uit 24 weken Peginterferon + Ribavirine. HCV RNA plasma viral load bij screening >1000 IE/ml.
  3. Een eerder uitgevoerde HCV RNA-plasmameting kan worden gebruikt voor screening indien <4 weken oud.
  4. Op HAART ten tijde van de screening.
  5. Minimale leeftijd 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-toegestane co-medicatie die niet kan worden gestopt of vervangen: verschillende potentieel levensbedreigende geneesmiddelinteracties (DDI) zijn mogelijk wanneer boceprevir wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen. Daarom dienen ALLE co-medicatie, ook zelfzorggeneesmiddelen, te worden gecontroleerd op mogelijke DDI met DDI-tabel in de Nederlandse samenvatting van de productkenmerken (SPC, bijlage A). Als de co-medicatie niet wordt vermeld in de SPC DDI-tabel, www.HCV-druginteractions.org zou gebruikt moeten worden.
  2. Contra-indicaties voor het gebruik van de volledige dosis peginterferon alfa-2b of ribavirine: neutrofielen <0,75×109/l of trombocyten < 100.000×109/l of een Hb <6,2 mmol/L, creatinineklaring <50ml/min).
  3. Voorgeschiedenis van levercirrose of >F1 fibrose op fibroscan. Inclusie van patiënten met een chronisch goed onder controle gebracht HBV (HBV-DNA onder de detectiegrens) met tenofovir-, lamivudine- of emtricitabinetherapie is toegestaan ​​als fibroscan >F1 fibrose uitsluit. Fibroscan rapporten <2 jaar oud kunnen gebruikt worden voor screening. Fibroscan is niet vereist voor andere patiënten bij screening.
  4. HAART werd gestart <4 weken voor het baselinebezoek.
  5. Onvermogen om over te schakelen naar een HAART-regime bestaande uit 2 nucleoside/tide reverse transcriptaseremmers + Raltegravir (Isentress®) 400 mg BID of rilpivirine 25 mg QD of atazanavir (Reyataz®) 300 mg QD + ritonavir (Norvir®) 100 mg QD.
  6. Patiënt bij wie HAART in het verleden virologisch faalde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boceprevir, peginterferon ribavirine
Het was de bedoeling dat alle patiënten zouden worden behandeld in de 12 weken durende peginterferon-, ribavirine- en boceprevir-arm.
Geneesmiddel: Boceprevir
Andere namen:
  • Victrelis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virale respons (SVR) 12 weken follow-up na beëindiging van alle therapie voor de snelle virale respons in week 4 (RVR4) populatie.
Tijdsspanne: 12 weken
Het resultaat is dat een aantal patiënten met een niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV)-RNA in week 4 een niet-detecteerbaar HCV-RNA heeft 12 weken na het einde van de behandeling.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR 12 weken na beëindiging van alle therapieën in de gehele onderzoekspopulatie (met of zonder RVR4).
Tijdsspanne: 12 weken
De uitkomst is dat een aantal van alle patiënten die met de behandeling zijn begonnen 12 weken na het einde van de therapie een ondetecteerbaar HCV-RNA heeft
12 weken
SVR 12 weken na het einde van de therapie bij patiënten met al een RVR in week 1.
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal patiënten bij wie in week één geen HCV kon worden opgespoord en dat 12 weken na het einde van de behandeling een niet-detecteerbare HCV-RNA-lading had
12 weken
SVR 12 weken na het einde van de therapie bij patiënten die met de therapie begonnen ≤ 12 weken na de vermoedelijke HCV-infectiedatum versus patiënten na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal patiënten met een niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na het einde van de behandeling in de groep patiënten die binnen 12 weken na de berekende overdrachtsdatum werd behandeld.
12 weken
Wijzigingen van biomarkers door therapie veroorzaakte virale uitroeiing: virale sequencing, mutatieanalyse, analyse van genexpressie en RNA-analyse.
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
Veiligheid: behandelingsgerelateerde (ernstige) bijwerkingen ((S)AE) en stopzetting van de behandeling voor (S)AE.
Tijdsspanne: 72 weken
in dit secundaire eindpunt worden alleen ernstige bijwerkingen geregistreerd
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL44825.078.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren