Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nederlandsk akutt HCV i HIV-studie (DAHHS) (DAHHS)

2. mars 2016 oppdatert av: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Effekt av 12 ukers boceprevir i tillegg til standardbehandling som består av peginterferon-alfa-2b og ribavirin for behandling av akutt HCV genotype 1 hos HIV co-infiserte pasienter. Et bevis på konseptet gjennomførbarhet klinisk forsøk.

Prospektiv åpen etikett for proof of concept gjennomførbarhet intervensjonell klinisk studie der 60 akutte HCV genotype 1-pasienter co-infisert med HIV vil motta 12 uker med boceprevir i tillegg til Standard Of Care Peginterferon + Ribavirin hvis de viser en Rapid Viral Responderer ved uke 4.

Den primære hypotesen for denne studien er at undergruppen av pasienter med en rask viral respons etter 4 ukers trippelbehandling med boceprevir, peginterferon alfa-2b (P) og ribavirin (RVR4) kan behandles med en kortere 12-ukers trippelbehandling. diett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • Slotervaart
      • Arnhem, Nederland
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Maastricht, Nederland
        • MUMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Nederland
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3000CA
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert nylig HCV genotype 1-infeksjon (≤26 uker gammel på tidspunktet for baseline-besøket) i henhold til definisjonen nevnt nedenfor.
  2. Planlegg å starte en Standard Of Care-behandling for akutt HCV bestående av 24 uker med Peginterferon + Ribavirin. HCV RNA plasma viral belastning ved screening >1000 IE/ml.
  3. En tidligere utført HCV RNA-plasmamåling kan brukes til screening hvis <4 uker gammel.
  4. På HAART på visningstidspunktet.
  5. Minimumsalder 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke tillatt samtidig medisinering som ikke kan stoppes eller erstattes: Flere potensielt livstruende legemiddelinteraksjoner (DDI) er mulig når boceprevir kombineres med andre legemidler. Derfor bør ALL samtidig medisinering, inkludert reseptfrie legemidler, kontrolleres for potensiell DDI med DDI-tabell i det nederlandske sammendraget av produktegenskaper (SPC, vedlegg A). Hvis den samtidige medisinen ikke er nevnt i SPC DDI-tabellen, www.HCV-druginteractions.org burde bli brukt.
  2. Kontraindikasjoner for bruk av full dose peginterferon alfa-2b eller ribavirin: nøytrofiler <0,75×109/l eller trombocytter < 100.000×109/l eller Hb <6.2mmol/L, kreatininclearance <50ml/min).
  3. Anamnese med levercirrhose eller >F1 fibrose på fibroscan. Inkludering av pasienter med kronisk velkontrollert HBV (HBV-DNA under deteksjonsgrensen) med tenofovir-, lamivudin- eller emtricitabinbehandling er tillatt dersom fibroscan utelukker >F1-fibrose. Fibroscan-rapporter <2 år gamle kan brukes til screening. Fibroscan er ikke nødvendig for andre pasienter ved screening.
  4. HAART ble startet <4 uker før baseline besøk.
  5. Manglende evne til å bytte til et HAART-regime bestående av 2 nukleosid/tide revers transkriptasehemmere + Raltegravir (Isentress®) 400mg BID eller rilpivirin 25mg QD eller atazanavir (Reyataz®) 300mg QD + ritonavir (Norvir®).
  6. Pasient som virologisk sviktet HAART tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boceprevir, peginterferon ribavirin
Alle pasientene var ment å bli behandlet i 12 ukers peginterferon-, ribavirin- og boceprevir-armen.
Legemiddel: Boceprevir
Andre navn:
  • Victrelis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons (SVR) 12 uker med oppfølging etter slutten av all terapi for rask viral respons ved uke 4 (RVR4) populasjon.
Tidsramme: 12 uker
Utfallet er en rekke av pasientene med et upåviselig hepatitt C-virus (HCV) RNA i uke 4 som har et upåviselig HCV-RNA 12 uker etter avsluttet behandling.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR 12 uker etter avsluttet all terapi i hele studiepopulasjonen (med eller uten RVR4).
Tidsramme: 12 uker
Resultatet er at et antall av alle pasienter som startet behandling hadde et upåviselig HCV RNA 12 uker etter avsluttet behandling
12 uker
SVR 12 uker etter avsluttet behandling hos pasienter med allerede en RVR ved uke 1.
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter som var upåviselige for HCV i uke én som hadde en upåviselig HCV RNA-belastning 12 uker etter avsluttet behandling
12 uker
SVR 12 uker etter avsluttet terapi hos pasienter som startet terapi ≤12 uker etter antatt HCV-infeksjonsdato versus de etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter som har et upåviselig HCV RNA 12 uker etter avsluttet behandling i gruppen pasienter som ble behandlet innen 12 uker etter beregnet overføringsdato.
12 uker
Endringer av biomarkører ved terapiindusert viral utryddelse: viral sekvensering, mutasjonsanalyse, genekspresjonsanalyse og RNA-analyse.
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Sikkerhet: Behandlingsrelaterte (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) og seponering av behandling for (S)AE.
Tidsramme: 72 uker
bare alvorlige bivirkninger er registrert i dette sekundære endepunktet
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL44825.078.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere