Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holenderskie badanie ostrego zakażenia HCV w HIV (DAHHS) (DAHHS)

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Skuteczność 12-tygodniowego boceprewiru jako dodatku do standardowej terapii obejmującej peginterferon-alfa-2b i rybawirynę w leczeniu ostrego genotypu 1 HCV u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV. Próba kliniczna wykonalności weryfikacji koncepcji.

Prospektywne, otwarte badanie interwencyjne potwierdzające wykonalność koncepcji, w którym 60 pacjentów z ostrym zakażeniem wirusem HCV o genotypie 1 z jednoczesnym zakażeniem wirusem HIV otrzyma przez 12 tygodni boceprewir oprócz standardowego leczenia peginterferonem + rybawiryną, jeśli wykażą szybką odpowiedź wirusologiczną w 4. tygodniu.

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​podgrupę pacjentów z szybką odpowiedzią wirusową po 4 tygodniach potrójnej terapii z boceprewirem, peginterferonem alfa-2b (P) i rybawiryną (RVR4) można z powodzeniem leczyć za pomocą krótszej, 12-tygodniowej potrójnej terapii reżim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia
        • Slotervaart
      • Arnhem, Holandia
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Holandia
        • UMCG
      • Maastricht, Holandia
        • MUMC
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Holandia
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3000CA
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane niedawne zakażenie HCV genotypem 1 (≤26 tygodni w czasie wizyty wyjściowej) zgodnie z definicją wymienioną poniżej.
  2. Zaplanuj rozpoczęcie terapii Standard Of Care dla ostrego HCV składającej się z 24 tygodni peginterferonu + rybawiryny. Miano wirusa HCV RNA w osoczu podczas badania przesiewowego >1000 IU/ml.
  3. Wcześniej wykonany pomiar HCV RNA w osoczu może być wykorzystany do badań przesiewowych, jeśli ma mniej niż 4 tygodnie.
  4. Na HAART w czasie badania przesiewowego.
  5. Minimalny wiek 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedozwolone leczenie skojarzone, którego nie można przerwać ani zastąpić: Kilka potencjalnie zagrażających życiu interakcji lek-lek (DDI) jest możliwych, gdy boceprewir jest łączony z innymi lekami. Dlatego WSZYSTKIE jednoczesne stosowanie leków, w tym leków dostępnych bez recepty, należy sprawdzić pod kątem potencjalnego DDI z tabelą DDI w holenderskiej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL, załącznik A). Jeśli współlekarstwo nie jest wymienione w tabeli ChPL DDI, www.HCV-druginteractions.org należy używać.
  2. Przeciwwskazania do stosowania pełnej dawki peginterferonu alfa-2b lub rybawiryny: neutrofile <0,75×109/l lub trombocyty < 100,000×109/l lub Hb <6,2 mmol/L, klirens kreatyniny <50 ml/min).
  3. Historia marskości wątroby lub zwłóknienia > F1 na obrazie fibroscan. Włączenie pacjentów z przewlekłym dobrze kontrolowanym HBV (HBV-DNA poniżej granicy wykrywalności) do leczenia tenofowirem, lamiwudyną lub emtrycytabiną jest dozwolone, jeśli badanie fibroscan wykluczy włóknienie >F1. Raporty z Fibroscan starsze niż 2 lata mogą być wykorzystywane do badań przesiewowych. Fibroscan nie jest wymagany dla innych pacjentów podczas badań przesiewowych.
  4. HAART rozpoczęto <4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  5. Niemożność przejścia na schemat HAART składający się z 2 nukleozydów/inhibitorów odwrotnej transkryptazy pływowej + Raltegrawir (Isentress®) 400 mg BID lub rylpiwiryna 25 mg QD lub atazanawir (Reyataz®) 300 mg QD + rytonawir (Norvir®) 100 mg QD.
  6. Pacjent, u którego w przeszłości nie powiodła się wirusologicznie HAART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boceprewir, peginterferon rybawiryna
Wszyscy pacjenci mieli być leczeni w 12-tygodniowym ramieniu z peginterferonem, rybawiryną i boceprewirem.
Lek: Boceprewir
Inne nazwy:
  • Victrelis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusowa (SVR) 12 tygodni obserwacji po zakończeniu całej terapii w celu uzyskania szybkiej odpowiedzi wirusowej w populacji w 4. tygodniu (RVR4).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynikiem jest pewna liczba pacjentów z niewykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w 4. tygodniu, u których RNA HCV jest niewykrywalny 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR 12 tygodni po zakończeniu całej terapii w całej badanej populacji (z lub bez RVR4).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynikiem jest liczba wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie z niewykrywalnym RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu terapii
12 tygodni
SVR 12 tygodni po zakończeniu terapii u pacjentów z RVR już w 1. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, u których nie wykryto HCV w pierwszym tygodniu, u których miano RNA HCV było niewykrywalne 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni
SVR 12 tygodni po zakończeniu terapii u pacjentów, którzy rozpoczęli terapię ≤12 tygodni po domniemanej dacie zakażenia HCV w porównaniu z pacjentami po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia w grupie pacjentów, którzy byli leczeni w ciągu 12 tygodni od obliczonej daty transmisji.
12 tygodni
Zmiany biomarkerów przez eradykację wirusów indukowaną terapią: sekwencjonowanie wirusów, analiza mutacji, analiza ekspresji genów i analiza RNA.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Bezpieczeństwo: (poważne) zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ((S)AE) i przerwanie leczenia w przypadku (S)AE.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
w tym drugorzędowym punkcie końcowym odnotowuje się tylko poważne zdarzenia niepożądane
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL44825.078.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj