麻薬の過剰摂取に対する鼻ナロキソン
2013年7月29日 更新者：Judith Feinberg
この研究の目的は、鼻ナロキソンが入院前の設定でのナロキソン投与の標準治療よりも劣っているかどうかを判断することです。
オハイオ州南部のアダムス郡、クレルモン郡、およびサイオート郡の救急隊は、オピオイドの過剰摂取が疑われる場合の初期対応として、標準治療または鼻 (IN) ナロキソンのいずれかを提供するよう無作為化されます。
標準治療には、静脈内（IV）、筋肉内（IM）または骨内（IO）法によるナロキソンの投与が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的なケア (TAU; 静脈内 [IV]、筋肉内 [IM] または骨内 [IO] による投与) と鼻腔内 [IN] によるプレホスピタルの非経口ナロキソンの臨床転帰を比較する無作為化前向き試験です。オピオイドの過剰摂取が疑われる場合の緊急治療。
オハイオ州南部のアダムズ郡、クレルモン郡、およびサイオート郡の救急隊は、オピオイドの過剰摂取が疑われる場合の初期対応として、標準治療またはナロキソン内投与のいずれかを無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
236
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Batavia、Ohio、アメリカ
- Clermont County
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Portsmouth、Ohio、アメリカ
- Scioto County
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West Union、Ohio、アメリカ
- Adams County
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過呼吸または呼吸停止の存在または
- オピオイドまたは未知の薬物の過剰摂取の可能性があるため、ナロキソンが必要であるというEMS評価
除外基準:
- 参加者が12歳未満のEMSアセスメント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内（IN）ナロキソン
オピオイドの過剰摂取が疑われる場合の初期対応としての鼻腔内 (IN) ナロキソン
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：スタンダード オブ ケア（TAU）
オピオイドの過剰摂取が疑われる場合の初期対応としての標準治療（ナロキソンの静脈内［IV］、筋肉内［IM］または骨内［IO］送達）。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10分以内に十分な呼吸が得られる患者の割合
時間枠：介入投与10分後
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介入投与10分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナロキソンの 2 回目の投与が必要な患者の数
時間枠：初回投与から10分以内
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初回投与から10分以内
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最初のナロキソン投与までの時間
時間枠：ベースラインで
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緊急通報からナロキソン投与までの時間。
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ベースラインで
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オピオイド離脱症状
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ナロキソンの有害事象
時間枠：3時間
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3時間
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病院到着時に補助なしで呼吸している患者の割合
時間枠：1時間以内
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1時間以内
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ナロキソン投与後の入院日数
時間枠：7日
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7日
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死亡率
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judith Feinberg, MD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予期された)
2014年9月1日
研究の完了 (予期された)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月29日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。