Nasal naloxon för narkotiska överdoser
29 juli 2013 uppdaterad av: Judith Feinberg
Målet med denna studie är att avgöra om nasalt naloxon är sämre än standardvård för administrering av naloxon i en prehospital miljö.
Ambulanspatruller i länen Adams, Clermont och Scioto i södra Ohio kommer att randomiseras för att ge antingen standardvård eller nasal (IN) naloxon som det första svaret på en misstänkt opioidöverdos.
Standardvård inkluderar administrering av naloxon genom intravenösa (IV), intramuskulära (IM) eller intraosseus (IO) metoder.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, prospektiv studie som kommer att jämföra kliniska resultat för parenteralt naloxon enligt standarden för vård (TAU; administrering via intravenös [IV], intramuskulär [IM] eller intraosseus [IO] leverans) mot intranasal [IN] för prehospitalt akutbehandling av misstänkt opioidöverdos.
Ambulanspatruller i länen Adams, Clermont och Scioto i södra Ohio kommer att randomiseras för att administrera antingen standardvård eller IN naloxon som det första svaret på en misstänkt opioidöverdos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
236
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Batavia, Ohio, Förenta staterna
- Clermont County
-
Portsmouth, Ohio, Förenta staterna
- Scioto County
-
West Union, Ohio, Förenta staterna
- Adams County
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av hyperventilation eller andningsstopp ELLER
- EMS bedömning att personen behöver naloxon för eventuell opioid- eller okänt läkemedelsöverdos
Exklusions kriterier:
- EMS bedömning att deltagaren är yngre än 12 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intranasal (IN) naloxon
Intranasal (IN) naloxon som initialt svar på misstänkt opioidöverdos
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (TAU)
Standardvård (intravenös [IV], intramuskulär [IM] eller intraosseus [IO]tillförsel av naloxon) som initialt svar på misstänkt opioidöverdos.
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med adekvat andning inom 10 minuter
Tidsram: 10 minuter efter interventionsadministrering
|
10 minuter efter interventionsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som behöver en andra dos av naloxon
Tidsram: inom 10 minuter efter den initiala dosen
|
inom 10 minuter efter den initiala dosen
|
|
|
Dags för första administrering av naloxon
Tidsram: vid baslinjen
|
Tid mellan nödsamtal och administrering av naloxon.
|
vid baslinjen
|
|
Abstinenssymtom på opioid
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Naloxonbiverkningar
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
|
Andel patienter som andas utan hjälp vid ankomsten till sjukhuset
Tidsram: inom 1 timme
|
inom 1 timme
|
|
|
Dagar av sjukhusvistelse efter administrering av naloxon
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
31 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N3OD
- Ohio Division of EMS Board (OTHER_GRANT: Ohio Department of Public Safety)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .