Naloxona nasal para overdose de narcóticos
29 de julho de 2013 atualizado por: Judith Feinberg
O objetivo deste estudo é determinar se a naloxona nasal é inferior ao tratamento padrão para a administração de naloxona em um ambiente pré-hospitalar.
Os esquadrões de ambulância nos condados de Adams, Clermont e Scioto, no sul de Ohio, serão randomizados para fornecer tratamento padrão ou naloxona nasal (IN) como resposta inicial a uma suspeita de overdose de opioides.
O tratamento padrão inclui a administração de naloxona por métodos intravenosos (IV), intramusculares (IM) ou intraósseos (IO).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado que comparará os resultados clínicos para naloxona parenteral de acordo com o padrão de tratamento (TAU; administração por via intravenosa [IV], intramuscular [IM] ou intraóssea [IO]) versus intranasal [IN] para o pré-hospitalar tratamento de emergência de suspeita de overdose de opioides.
Os esquadrões de ambulância nos condados de Adams, Clermont e Scioto, no sul de Ohio, serão randomizados para administrar tratamento padrão ou naloxona IN como resposta inicial a uma suspeita de overdose de opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
236
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Batavia, Ohio, Estados Unidos
- Clermont County
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Portsmouth, Ohio, Estados Unidos
- Scioto County
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West Union, Ohio, Estados Unidos
- Adams County
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de hiperventilação ou parada respiratória OU
- Avaliação do EMS de que a pessoa precisa de naloxona para possível overdose de opioides ou drogas desconhecidas
Critério de exclusão:
- Avaliação do EMS de que o participante tem menos de 12 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Naloxona intranasal (IN)
Naloxona intranasal (IN) como resposta inicial à suspeita de overdose de opioides
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de Cuidados (TAU)
Tratamento padrão (administração intravenosa [IV], intramuscular [IM] ou intraóssea [IO] de naloxona) como resposta inicial à suspeita de overdose de opioides.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com respiração adequada em 10 minutos
Prazo: 10 minutos após a administração da intervenção
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10 minutos após a administração da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que necessitam de segunda dose de naloxona
Prazo: dentro de 10 minutos da dose inicial
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dentro de 10 minutos da dose inicial
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Tempo para a primeira administração de naloxona
Prazo: na linha de base
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Tempo entre a chamada de emergência e a administração de naloxona.
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na linha de base
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Sintomas de abstinência de opioides
Prazo: linha de base
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linha de base
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Eventos adversos da naloxona
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Proporção de pacientes respirando sem ajuda na chegada ao hospital
Prazo: dentro de 1 hora
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dentro de 1 hora
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Dias de internação após a administração de naloxona
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N3OD
- Ohio Division of EMS Board (OTHER_GRANT: Ohio Department of Public Safety)
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