Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal naloxon til narkotiske overdosis

29. juli 2013 opdateret af: Judith Feinberg
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om nasal naloxon er ringere end standardbehandling til naloxonadministration i et præhospitalt miljø. Ambulancehold i Adams, Clermont og Scioto amter i det sydlige Ohio vil blive randomiseret til at yde enten standardbehandling eller nasal (IN) naloxon som det første svar på en formodet opioidoverdosis. Standardbehandling omfatter administration af naloxon ved intravenøse (IV), intramuskulære (IM) eller intraosseus (IO) metoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, prospektivt forsøg, der vil sammenligne kliniske resultater for parenteral naloxon i henhold til standarden for pleje (TAU; administration via intravenøs [IV], intramuskulær [IM] eller intraosseus [IO] levering) versus intranasal [IN] for det præhospitale akut behandling af formodet opioidoverdosis. Ambulancehold i Adams, Clermont og Scioto amter i det sydlige Ohio vil blive randomiseret til at administrere enten standardbehandling eller IN naloxon som den første reaktion på en formodet opioidoverdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

236

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Batavia, Ohio, Forenede Stater
        • Clermont County
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater
        • Scioto County
      • West Union, Ohio, Forenede Stater
        • Adams County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af hyperventilation eller åndedrætsstop ELLER
  • EMS vurdering af, at personen har behov for naloxon til mulig opioid- eller ukendt lægemiddeloverdosis

Ekskluderingskriterier:

  • EMS vurderer, at deltageren er under 12 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intranasal (IN) naloxon
Intranasal (IN) naloxon som initial respons på formodet opioidoverdosis
Medicin: Intranasal (IN) naloxon
Andre navne:
  • Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (TAU)
Standardbehandling (intravenøs [IV], intramuskulær [IM] eller intraosseus [IO] levering af naloxon) som indledende respons på formodet opioidoverdosis.
Medicin: Intravenøs (IV) naloxon
Andre navne:
  • Narcan
Medicin: Intramuskulær (IM) naloxon
Andre navne:
  • Narcan
Medicin: Intraosseus (IO) naloxon
Andre navne:
  • Narcan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med tilstrækkelig respiration inden for 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter efter interventionsadministration
10 minutter efter interventionsadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for anden dosis naloxon
Tidsramme: inden for 10 minutter efter startdosis
inden for 10 minutter efter startdosis
Tid til første administration af naloxon
Tidsramme: ved baseline
Tid mellem nødopkald og administration af naloxon.
ved baseline
Opioidabstinenssymptomer
Tidsramme: baseline
baseline
Naloxon uønskede hændelser
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Andel af patienter, der trækker vejret uden hjælp ved ankomsten til hospitalet
Tidsramme: inden for 1 time
inden for 1 time
Indlæggelsesdage efter administration af naloxon
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Dødeligheden
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Judith Feinberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (SKØN)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N3OD
  • Ohio Division of EMS Board (OTHER_GRANT: Ohio Department of Public Safety)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overdosis

Kliniske forsøg med Intranasal (IN) naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner