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Naloxone nasal pour surdose de stupéfiants

29 juillet 2013 mis à jour par: Judith Feinberg
Le but de cette étude est de déterminer si la naloxone nasale est inférieure aux soins standards pour l'administration de naloxone en milieu préhospitalier. Les équipes d'ambulances des comtés d'Adams, de Clermont et de Scioto dans le sud de l'Ohio seront randomisées pour fournir soit des soins standard, soit de la naloxone nasale (IN) comme réponse initiale à une surdose présumée d'opioïdes. Les soins standard comprennent l'administration de naloxone par voie intraveineuse (IV), intramusculaire (IM) ou intraosseuse (IO).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé qui comparera les résultats cliniques de la naloxone par voie parentérale selon la norme de soins (TAU ; administration par voie intraveineuse [IV], intramusculaire [IM] ou intraosseuse [IO]) par rapport à la voie intranasale [IN] pour le traitement préhospitalier traitement d'urgence d'une surdose présumée d'opioïdes. Les équipes d'ambulances des comtés d'Adams, de Clermont et de Scioto dans le sud de l'Ohio seront randomisées pour administrer soit des soins standard, soit de la naloxone IN comme réponse initiale à une surdose présumée d'opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

236

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Batavia, Ohio, États-Unis
        • Clermont County
        • Contact:
          • Joe Renusch, MD
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis
        • Scioto County
        • Contact:
          • Brian Barhorst, MD
      • West Union, Ohio, États-Unis
        • Adams County
        • Contact:
          • Bruce Ashley, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'hyperventilation ou d'arrêt respiratoire OU
  • Évaluation par le SMU que la personne a besoin de naloxone pour une éventuelle surdose d'opioïdes ou de drogue inconnue

Critère d'exclusion:

  • Évaluation EMS que le participant a moins de 12 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Naloxone intranasale (IN)
Naloxone intranasale (IN) comme réponse initiale à une surdose présumée d'opioïdes
Médicament: Naloxone intranasale (IN)
Autres noms:
  • Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins (TAU)
Norme de soins (administration intraveineuse [IV], intramusculaire [IM] ou intraosseuse [IO] de naloxone) comme réponse initiale à une surdose présumée d'opioïdes.
Médicament: Naloxone intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Narcan
Médicament: Naloxone intramusculaire (IM)
Autres noms:
  • Narcan
Médicament: Naloxone intraosseuse (IO)
Autres noms:
  • Narcan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients ayant une respiration adéquate dans les 10 minutes
Délai: 10 minutes après l'administration de l'intervention
10 minutes après l'administration de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant une deuxième dose de naloxone
Délai: dans les 10 minutes suivant la dose initiale
dans les 10 minutes suivant la dose initiale
Délai avant la première administration de naloxone
Délai: au départ
Délai entre l'appel d'urgence et l'administration de naloxone.
au départ
Symptômes de sevrage des opioïdes
Délai: ligne de base
ligne de base
Événements indésirables liés à la naloxone
Délai: 3 heures
3 heures
Proportion de patients respirant sans assistance à leur arrivée à l'hôpital
Délai: dans 1 heure
dans 1 heure
Jours d'hospitalisation suite à l'administration de naloxone
Délai: 7 jours
7 jours
Taux de mortalité
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Judith Feinberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

31 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N3OD
  • Ohio Division of EMS Board (OTHER_GRANT: Ohio Department of Public Safety)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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