Назальный налоксон при передозировке наркотиков
29 июля 2013 г. обновлено: Judith Feinberg
Целью данного исследования является определение того, уступает ли назальный налоксон стандартной помощи при введении налоксона на догоспитальном этапе.
Бригады скорой помощи в округах Адамс, Клермонт и Скиото на юге Огайо будут рандомизированы для оказания стандартной помощи или интраназального (ИН) налоксона в качестве первоначальной реакции на подозрение на передозировку опиоидами.
Стандартная помощь включает введение налоксона внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м) или внутрикостно (в/к).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное исследование, в котором будут сравниваться клинические результаты парентерального введения налоксона в соответствии со стандартом лечения (ТАУ; внутривенное [в/в], внутримышечное [в/м] или внутрикостное [в/к] введение) с интраназальным [ин] на догоспитальном этапе. неотложная помощь при подозрении на передозировку опиоидов.
Бригады скорой помощи в округах Адамс, Клермонт и Скиото на юге Огайо будут рандомизированы для оказания либо стандартной помощи, либо инъекционного введения налоксона в качестве начальной реакции на подозрение на передозировку опиоидами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
236
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Batavia, Ohio, Соединенные Штаты
- Clermont County
-
Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты
- Scioto County
-
West Union, Ohio, Соединенные Штаты
- Adams County
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие гипервентиляции или остановки дыхания ИЛИ
- Оценка неотложной медицинской помощи о том, что человеку необходим налоксон в связи с возможной передозировкой опиоидами или неизвестными препаратами.
Критерий исключения:
- Оценка EMS, что участнику меньше 12 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраназальный (IN) налоксон
Интраназальный (IN) налоксон как первоначальный ответ на подозрение на передозировку опиоидов
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт медицинской помощи (ТАУ)
Стандарт лечения (внутривенное [IV], внутримышечное [IM] или внутрикостное [IO] введение налоксона) в качестве начальной реакции на подозрение на передозировку опиоидов.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с адекватным дыханием в течение 10 минут
Временное ограничение: Через 10 минут после введения вмешательства
|
Через 10 минут после введения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, нуждающихся во второй дозе налоксона
Временное ограничение: в течение 10 минут после начальной дозы
|
в течение 10 минут после начальной дозы
|
|
|
Время до первого введения налоксона
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Время между вызовом службы экстренной помощи и введением налоксона.
|
на исходном уровне
|
|
Симптомы отмены опиоидов
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Налоксон Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
|
Доля пациентов, дышащих без посторонней помощи по прибытии в больницу
Временное ограничение: в течение 1 часа
|
в течение 1 часа
|
|
|
Дни госпитализации после введения налоксона
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N3OD
- Ohio Division of EMS Board (OTHER_GRANT: Ohio Department of Public Safety)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .