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Nasale Naloxone per overdose di stupefacenti

29 luglio 2013 aggiornato da: Judith Feinberg
L'obiettivo di questo studio è determinare se il naloxone nasale è inferiore alla cura standard per la somministrazione di naloxone in ambito preospedaliero. Le squadre di ambulanze nelle contee di Adams, Clermont e Scioto nell'Ohio meridionale saranno randomizzate per fornire cure standard o naloxone nasale (IN) come risposta iniziale a una sospetta overdose da oppioidi. La cura standard comprende la somministrazione di naloxone per via endovenosa (IV), intramuscolare (IM) o intraossea (IO).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato che metterà a confronto i risultati clinici per il naloxone parenterale secondo lo standard di cura (TAU; somministrazione tramite somministrazione endovenosa [IV], intramuscolare [IM] o intraossea [IO]) rispetto a intranasale [IN] per la somministrazione preospedaliera trattamento di emergenza di sospetta overdose da oppiacei. Le squadre di ambulanze nelle contee di Adams, Clermont e Scioto nell'Ohio meridionale saranno randomizzate per somministrare cure standard o IN naloxone come risposta iniziale a una sospetta overdose da oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

236

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Batavia, Ohio, Stati Uniti
        • Clermont County
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti
        • Scioto County
      • West Union, Ohio, Stati Uniti
        • Adams County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di iperventilazione o arresto respiratorio OPPURE
  • Valutazione dell'EMS secondo cui la persona ha bisogno di naloxone per possibile overdose da oppioidi o da farmaci sconosciuti

Criteri di esclusione:

  • Valutazione EMS che il partecipante ha meno di 12 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Naloxone intranasale (IN).
Naloxone intranasale (IN) come risposta iniziale a sospetta overdose da oppioidi
Droga: Naloxone intranasale (IN).
Altri nomi:
  • Narcan
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di cura (TAU)
Standard di cura (somministrazione endovenosa [IV], intramuscolare [IM] o intraossea [IO] di naloxone) come risposta iniziale a sospetta overdose da oppioidi.
Droga: Naloxone per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Narcan
Droga: Naloxone intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Narcan
Droga: Naloxone intraosseo (IO).
Altri nomi:
  • Narcan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con respirazione adeguata entro 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
10 minuti dopo la somministrazione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono una seconda dose di naloxone
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla dose iniziale
entro 10 minuti dalla dose iniziale
Tempo alla prima somministrazione di naloxone
Lasso di tempo: alla base
Tempo tra la chiamata di emergenza e la somministrazione di naloxone.
alla base
Sintomi di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Eventi avversi del naloxone
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Percentuale di pazienti che respirano senza assistenza all'arrivo in ospedale
Lasso di tempo: entro 1 ora
entro 1 ora
Giorni di ricovero dopo la somministrazione di naloxone
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Judith Feinberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N3OD
  • Ohio Division of EMS Board (OTHER_GRANT: Ohio Department of Public Safety)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Overdose di droga

Prove cliniche su Naloxone intranasale (IN).

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