Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal nalokson for narkotiske overdoser

29. juli 2013 oppdatert av: Judith Feinberg
Målet med denne studien er å finne ut om nasal nalokson er dårligere enn standardbehandling for naloksonadministrasjon i en prehospital setting. Ambulansestyrker i fylkene Adams, Clermont og Scioto i det sørlige Ohio vil bli randomisert for å gi enten standardbehandling eller nasal (IN) nalokson som den første responsen på en mistenkt opioidoverdose. Standardbehandling inkluderer administrering av nalokson ved intravenøse (IV), intramuskulære (IM) eller intraosseus (IO) metoder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, prospektiv studie som vil sammenligne kliniske utfall for parenteralt nalokson i henhold til standarden for omsorg (TAU; administrering via intravenøs [IV], intramuskulær [IM] eller intraosseus [IO] levering) versus intranasal [IN] for prehospital. akuttbehandling ved mistanke om overdose av opioid. Ambulansestyrker i fylkene Adams, Clermont og Scioto i det sørlige Ohio vil bli randomisert til å administrere enten standardbehandling eller IN nalokson som den første responsen på en mistenkt opioidoverdose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

236

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Batavia, Ohio, Forente stater
        • Clermont County
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater
        • Scioto County
      • West Union, Ohio, Forente stater
        • Adams County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av hyperventilering eller pustestans ELLER
  • EMS vurdering at personen trenger nalokson for mulig opioid- eller ukjent medikamentoverdose

Ekskluderingskriterier:

  • EMS vurderer at deltakeren er under 12 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intranasal (IN) nalokson
Intranasal (IN) nalokson som initial respons på mistenkt opioidoverdose
Legemiddel: Intranasal (IN) nalokson
Andre navn:
  • Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (TAU)
Standard behandling (intravenøs [IV], intramuskulær [IM] eller intraosseus [IO] levering av nalokson) som initial respons på mistenkt opioidoverdose.
Legemiddel: Intravenøs (IV) nalokson
Andre navn:
  • Narcan
Legemiddel: Intramuskulært (IM) nalokson
Andre navn:
  • Narcan
Legemiddel: Intraosseus (IO) nalokson
Andre navn:
  • Narcan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med tilstrekkelig respirasjon innen 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter etter intervensjonsadministrasjon
10 minutter etter intervensjonsadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger andre dose nalokson
Tidsramme: innen 10 minutter etter startdosen
innen 10 minutter etter startdosen
Tid til første naloksonadministrasjon
Tidsramme: ved baseline
Tid mellom nødanrop og administrering av nalokson.
ved baseline
Opioidabstinenssymptomer
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Naloxone bivirkninger
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Andel pasienter som puster uten hjelp ved ankomst til sykehuset
Tidsramme: innen 1 time
innen 1 time
Dager med sykehusinnleggelse etter administrering av nalokson
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Judith Feinberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N3OD
  • Ohio Division of EMS Board (OTHER_GRANT: Ohio Department of Public Safety)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere