Nasale Naloxon voor Narcotische Overdosis
29 juli 2013 bijgewerkt door: Judith Feinberg
Het doel van deze studie is om te bepalen of nasale naloxon inferieur is aan de standaardzorg voor toediening van naloxon in een pre-ziekenhuisomgeving.
Ambulanceteams in de provincies Adams, Clermont en Scioto in het zuiden van Ohio zullen worden gerandomiseerd om standaardzorg of nasaal (IN) naloxon te bieden als eerste reactie op een vermoedelijke overdosis opioïden.
Standaardzorg omvat toediening van naloxon via intraveneuze (IV), intramusculaire (IM) of intraosseus (IO) methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin de klinische uitkomsten van parenterale naloxon volgens de zorgstandaard (TAU; toediening via intraveneuze [IV], intramusculaire [IM] of intraosseus [IO] toediening) worden vergeleken met intranasale [IN] voor preklinische toediening. spoedbehandeling van een vermoedelijke opioïde-overdosis.
Ambulanceteams in de provincies Adams, Clermont en Scioto in het zuiden van Ohio zullen willekeurig worden verdeeld om standaardzorg of IN naloxon toe te dienen als eerste reactie op een vermoedelijke overdosis opioïden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
236
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Batavia, Ohio, Verenigde Staten
- Clermont County
-
Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten
- Scioto County
-
West Union, Ohio, Verenigde Staten
- Adams County
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van hyperventilatie of ademstilstand OF
- EMS-beoordeling dat de persoon naloxon nodig heeft voor een mogelijke overdosis opioïden of onbekende drugs
Uitsluitingscriteria:
- EMS-beoordeling dat de deelnemer jonger is dan 12 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intranasale (IN) naloxon
Intranasale (IN) naloxon als eerste reactie op een vermoedelijke overdosis opioïden
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard (TAU)
Standaardbehandeling (intraveneuze [IV], intramusculaire [IM] of intraosseus [IO] toediening van naloxon) als eerste reactie op een vermoedelijke overdosis opioïden.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met adequate ademhaling binnen 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten na interventie toediening
|
10 minuten na interventie toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een tweede dosis naloxon nodig heeft
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de eerste dosis
|
binnen 10 minuten na de eerste dosis
|
|
|
Tijd tot de eerste toediening van naloxon
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Tijd tussen noodoproep en toediening van naloxon.
|
bij basislijn
|
|
Ontwenningsverschijnselen van opioïden
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Naloxon bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
|
Percentage patiënten die zonder hulp ademen bij aankomst in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
binnen 1 uur
|
|
|
Dagen van ziekenhuisopname na toediening van naloxon
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N3OD
- Ohio Division of EMS Board (OTHER_GRANT: Ohio Department of Public Safety)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .