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Nasales Naloxon bei narkotischer Überdosierung

29. Juli 2013 aktualisiert von: Judith Feinberg
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob nasales Naloxon der Standardversorgung für die Naloxon-Verabreichung in einer präklinischen Umgebung unterlegen ist. Krankenwagenteams in den Landkreisen Adams, Clermont und Scioto im Süden Ohios werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Standardversorgung oder nasales (IN) Naloxon als erste Reaktion auf eine vermutete Opioid-Überdosis bereitzustellen. Die Standardversorgung umfasst die Verabreichung von Naloxon durch intravenöse (IV), intramuskuläre (IM) oder intraossäre (IO) Methoden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, prospektive Studie, die die klinischen Ergebnisse für parenterales Naloxon gemäß dem Behandlungsstandard (TAU; Verabreichung über intravenöse [IV], intramuskuläre [IM] oder intraossäre [IO] Abgabe) mit intranasaler [IN] für die Präklinik vergleicht Notfallbehandlung bei Verdacht auf Opioidüberdosierung. Krankenwagenteams in den Landkreisen Adams, Clermont und Scioto im Süden Ohios werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die Standardversorgung oder IN-Naloxon als erste Reaktion auf eine vermutete Opioid-Überdosis zu verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

236

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Batavia, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clermont County
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Scioto County
      • West Union, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Adams County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hyperventilation oder Atemstillstand ODER
  • EMS-Bewertung, dass die Person Naloxon für eine mögliche Überdosierung von Opioiden oder unbekannten Medikamenten benötigt

Ausschlusskriterien:

  • EMS-Bewertung, dass der Teilnehmer jünger als 12 Jahre ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intranasales (IN) Naloxon
Intranasales (IN) Naloxon als Erstreaktion auf eine vermutete Opioid-Überdosierung
Arzneimittel: Intranasales (IN) Naloxon
Andere Namen:
  • Narkan
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard (TAU)
Standardbehandlung (intravenöse [IV], intramuskuläre [IM] oder intraossäre [IO] Verabreichung von Naloxon) als erste Reaktion auf eine vermutete Opioid-Überdosierung.
Arzneimittel: Intravenöses (IV) Naloxon
Andere Namen:
  • Narkan
Arzneimittel: Intramuskuläres (IM) Naloxon
Andere Namen:
  • Narkan
Arzneimittel: Intraosseus (IO) Naloxon
Andere Namen:
  • Narkan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ausreichender Atmung innerhalb von 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten nach Interventionsverabreichung
10 Minuten nach Interventionsverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine zweite Dosis Naloxon benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Anfangsdosis
innerhalb von 10 Minuten nach der Anfangsdosis
Zeit bis zur ersten Naloxongabe
Zeitfenster: an der Grundlinie
Zeit zwischen Notruf und Gabe von Naloxon.
an der Grundlinie
Opioid-Entzugssymptome
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Nebenwirkungen von Naloxon
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Anteil der Patienten, die bei der Ankunft im Krankenhaus ohne fremde Hilfe atmen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
innerhalb von 1 Stunde
Tage des Krankenhausaufenthalts nach Naloxon-Verabreichung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Judith Feinberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N3OD
  • Ohio Division of EMS Board (OTHER_GRANT: Ohio Department of Public Safety)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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