Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní naloxon pro předávkování narkotiky

29. července 2013 aktualizováno: Judith Feinberg
Cílem této studie je zjistit, zda je nosní naloxon horší než standardní péče o podávání naloxonu v přednemocničním prostředí. Záchranné jednotky v okresech Adams, Clermont a Scioto v jižním Ohiu budou randomizovány tak, aby poskytovaly buď standardní péči, nebo nosní (IN) naloxon jako první odpověď na podezření na předávkování opiáty. Standardní péče zahrnuje podávání naloxonu intravenózní (IV), intramuskulární (IM) nebo intraoseální (IO) metodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná prospektivní studie, která bude porovnávat klinické výsledky parenterálního naloxonu podle standardu péče (TAU; podání intravenózní [IV], intramuskulární [IM] nebo intraoseální [IO]) versus intranazální [IN] pro přednemocniční pohotovostní léčba při podezření na předávkování opioidy. Záchranné týmy v okresech Adams, Clermont a Scioto v jižním Ohiu budou náhodně vybrány k podávání standardní péče nebo IN naloxonu jako počáteční reakce na podezření na předávkování opiáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

236

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Batavia, Ohio, Spojené státy
        • Clermont County
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy
        • Scioto County
      • West Union, Ohio, Spojené státy
        • Adams County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost hyperventilace nebo zástavy dechu NEBO
  • Hodnocení EMS, že osoba potřebuje naloxon pro možné předávkování opiáty nebo neznámými drogami

Kritéria vyloučení:

  • EMS hodnocení, že účastník je mladší 12 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intranazální (IN) naloxon
Intranazální (IN) naloxon jako počáteční odpověď na podezření na předávkování opioidy
Lék: Intranazální (IN) naloxon
Ostatní jména:
  • Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče (TAU)
Standardní péče (intravenózní [IV], intramuskulární [IM] nebo intraoseální [IO] podání naloxonu) jako počáteční odpověď na podezření na předávkování opioidy.
Lék: Intravenózní (IV) naloxon
Ostatní jména:
  • Narcan
Lék: Intramuskulární (IM) naloxon
Ostatní jména:
  • Narcan
Lék: Intraoseální (IO) naloxon
Ostatní jména:
  • Narcan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s adekvátním dýcháním do 10 minut
Časové okno: 10 minut po podání intervence
10 minut po podání intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících druhou dávku naloxonu
Časové okno: do 10 minut od první dávky
do 10 minut od první dávky
Čas do prvního podání naloxonu
Časové okno: na základní linii
Doba mezi tísňovým voláním a podáním naloxonu.
na základní linii
Opioidní abstinenční příznaky
Časové okno: základní linie
základní linie
Nežádoucí účinky naloxonu
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Podíl pacientů, kteří dýchají bez pomoci při příjezdu do nemocnice
Časové okno: do 1 hodiny
do 1 hodiny
Dny hospitalizace po podání naloxonu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Úmrtnost
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Judith Feinberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N3OD
  • Ohio Division of EMS Board (OTHER_GRANT: Ohio Department of Public Safety)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování drogami

Klinické studie na Intranazální (IN) naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit