Naloxona nasal para sobredosis de narcóticos
29 de julio de 2013 actualizado por: Judith Feinberg
El objetivo de este estudio es determinar si la naloxona nasal es inferior a la atención estándar para la administración de naloxona en un entorno prehospitalario.
Los escuadrones de ambulancias en los condados de Adams, Clermont y Scioto en el sur de Ohio se asignarán al azar para brindar atención estándar o naloxona nasal (IN) como respuesta inicial a una sospecha de sobredosis de opioides.
La atención estándar incluye la administración de naloxona por métodos intravenosos (IV), intramusculares (IM) o intraóseos (IO).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado que comparará los resultados clínicos de la naloxona parenteral de acuerdo con el tratamiento estándar (TAU; administración por vía intravenosa [IV], intramuscular [IM] o intraósea [IO]) versus intranasal [IN] para el tratamiento prehospitalario. tratamiento de emergencia de sospecha de sobredosis de opioides.
Los escuadrones de ambulancias en los condados de Adams, Clermont y Scioto en el sur de Ohio se asignarán al azar para administrar atención estándar o naloxona IN como respuesta inicial a una sospecha de sobredosis de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
236
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Batavia, Ohio, Estados Unidos
- Clermont County
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Portsmouth, Ohio, Estados Unidos
- Scioto County
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West Union, Ohio, Estados Unidos
- Adams County
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de hiperventilación o paro respiratorio O
- Evaluación de EMS de que la persona necesita naloxona por una posible sobredosis de opioides o drogas desconocidas
Criterio de exclusión:
- Evaluación EMS de que el participante es menor de 12 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Naloxona intranasal (IN)
Naloxona intranasal (IN) como respuesta inicial a la sospecha de sobredosis de opioides
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de atención (TAU)
Atención estándar (administración de naloxona por vía intravenosa [IV], intramuscular [IM] o intraósea [IO]) como respuesta inicial a la sospecha de sobredosis de opioides.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con respiración adecuada dentro de los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración de la intervención
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10 minutos después de la administración de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que requieren una segunda dosis de naloxona
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos de la dosis inicial
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dentro de los 10 minutos de la dosis inicial
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Tiempo hasta la primera administración de naloxona
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Tiempo entre la llamada de emergencia y la administración de naloxona.
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en la línea de base
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Síntomas de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: base
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base
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Eventos adversos de naloxona
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Proporción de pacientes que respiran sin ayuda al llegar al hospital
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
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dentro de 1 hora
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Días de hospitalización tras la administración de naloxona
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N3OD
- Ohio Division of EMS Board (OTHER_GRANT: Ohio Department of Public Safety)
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