Nazális naloxon kábítószer-túladagolás esetén
2013. július 29. frissítette: Judith Feinberg
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a nazális naloxon rosszabb-e, mint a szokásos naloxonkezelés a kórház előtti körülmények között.
A dél-ohioi Adams, Clermont és Scioto megyékben található mentőosztagokat véletlenszerűen osztályozzák, hogy a feltételezett opioid-túladagolás kezdeti válaszaként standard ellátást vagy nazális (IN) naloxont biztosítsanak.
A standard ellátás magában foglalja a naloxon intravénás (IV), intramuszkuláris (IM) vagy intraosseus (IO) beadását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja a parenterális naloxon klinikai kimenetelét az ellátás standardja szerint (TAU; intravénás [IV], intramuszkuláris [IM] vagy intraosseus [IO] beadás) és intranazális [IN] a prehospitális kezelésben. opioid-túladagolás gyanúja esetén a sürgősségi ellátás.
A dél-ohioi Adams, Clermont és Scioto megyékben található mentőosztagokat véletlenszerűen osztályozzák, hogy a feltételezett opioid-túladagolás kezdeti válaszaként a szokásos ellátást vagy az IN naloxont adják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
236
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Batavia, Ohio, Egyesült Államok
- Clermont County
-
Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok
- Scioto County
-
West Union, Ohio, Egyesült Államok
- Adams County
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperventiláció vagy légzésleállás jelenléte VAGY
- Az EMS értékelése szerint a személynek naloxonra van szüksége az esetleges opioid vagy ismeretlen kábítószer-túladagolás miatt
Kizárási kritériumok:
- Az EMS értékelése szerint a résztvevő 12 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intranazális (IN) naloxon
Intranazális (IN) naloxon kezdeti válaszként a feltételezett opioid-túladagolásra
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási standard (TAU)
Az ellátás standardja (naloxon intravénás [IV], intramuszkuláris [IM] vagy intraosseus [IO] beadása) kezdeti válaszként opioid túladagolás gyanúja esetén.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 10 percen belül megfelelő légzéssel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 10 perccel a beavatkozás után
|
10 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második adag naloxont igénylő betegek száma
Időkeret: a kezdő adagtól számított 10 percen belül
|
a kezdő adagtól számított 10 percen belül
|
|
|
Az első naloxon beadásig eltelt idő
Időkeret: alapvonalon
|
A segélyhívás és a naloxon beadása közötti idő.
|
alapvonalon
|
|
Opioid megvonási tünetek
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
Naloxone mellékhatások
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
|
A kórházba érkezéskor segítség nélkül lélegző betegek aránya
Időkeret: 1 órán belül
|
1 órán belül
|
|
|
A naloxon beadását követő kórházi kezelés napjai
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N3OD
- Ohio Division of EMS Board (OTHER_GRANT: Ohio Department of Public Safety)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .