鼻用纳洛酮治疗麻醉剂过量
2013年7月29日 更新者：Judith Feinberg
本研究的目的是确定在院前环境中鼻用纳洛酮是否不如纳洛酮给药的标准护理。
俄亥俄州南部亚当斯县、克莱蒙县和赛欧托县的救护队将随机提供标准护理或鼻 (IN) 纳洛酮作为对疑似阿片类药物过量的初步反应。
标准护理包括通过静脉内 (IV)、肌肉内 (IM) 或骨内 (IO) 方法施用纳洛酮。
研究概览
详细说明
这是一项随机、前瞻性试验，将根据护理标准（TAU；通过静脉内 [IV]、肌内 [IM] 或骨内 [IO] 给药）与鼻内 [IN] 比较院前疑似阿片类药物过量的紧急治疗。
俄亥俄州南部亚当斯县、克莱蒙县和赛欧托县的救护队将随机分配标准护理或 IN 纳洛酮，作为对疑似阿片类药物过量服用的初步反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
236
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Batavia、Ohio、美国
- Clermont County
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Portsmouth、Ohio、美国
- Scioto County
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West Union、Ohio、美国
- Adams County
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在过度换气或呼吸停止或
- EMS 评估该人需要纳洛酮治疗可能的阿片类药物或未知药物过量
排除标准：
- EMS评估参与者未满12岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内 (IN) 纳洛酮
鼻内 (IN) 纳洛酮作为对疑似阿片类药物过量的初始反应
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：护理标准 (TAU)
护理标准（静脉内 [IV]、肌肉内 [IM] 或骨内 [IO] 输送纳洛酮）作为对疑似阿片类药物过量的初始反应。
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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10 分钟内呼吸充分的患者比例
大体时间：干预给药后 10 分钟
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干预给药后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要第二剂纳洛酮的患者人数
大体时间：初始给药后 10 分钟内
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初始给药后 10 分钟内
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首次给予纳洛酮的时间
大体时间：在基线
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紧急呼叫和纳洛酮给药之间的时间。
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在基线
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阿片类药物戒断症状
大体时间：基线
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基线
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纳洛酮不良事件
大体时间：3小时
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3小时
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到达医院后独立呼吸的患者比例
大体时间：1小时内
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1小时内
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纳洛酮给药后的住院天数
大体时间：7天
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7天
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死亡率
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith Feinberg, MD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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