Nenänaloksoni huumeiden yliannostukseen
maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Judith Feinberg
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko nenän kautta annettava naloksoni huonompi kuin tavallinen naloksonin antaminen sairaalaa edeltävässä ympäristössä.
Ambulanssiryhmät Adamsin, Clermontin ja Scioton läänissä Etelä-Ohiossa satunnaistetaan tarjoamaan joko tavanomaista hoitoa tai nenän (IN) naloksonia ensivasteena epäillyn opioidien yliannostuksen yhteydessä.
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu naloksonin antaminen suonensisäisellä (IV), lihaksensisäisellä (IM) tai intraosseus- (IO) menetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan parenteraalisen naloksonin kliinisiä tuloksia hoidon standardin mukaisesti (TAU; anto suonensisäisenä [IV], intramuskulaarisena [IM] tai intraosseus- [IO] annostuksena) verrattuna intranasaaliseen [IN] presairaalaan. hätähoito epäillyn opioidien yliannostuksen yhteydessä.
Ambulanssiryhmät Adamsin, Clermontin ja Scioton läänissä Etelä-Ohiossa satunnaistetaan antamaan joko tavanomaista hoitoa tai IN-naloksonia ensimmäisenä vasteena epäillyn opioidien yliannostuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
236
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Batavia, Ohio, Yhdysvallat
- Clermont County
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat
- Scioto County
-
West Union, Ohio, Yhdysvallat
- Adams County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyperventilaatio tai hengityspysähdys TAI
- EMS-arvio, että henkilö tarvitsee naloksonia mahdollisen opioidi- tai tuntemattoman huumeyliannostuksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- EMS-arvio, että osallistuja on alle 12-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intranasaalinen (IN) naloksoni
Intranasaalinen (IN) naloksoni ensimmäisenä vasteena epäillyn opioidien yliannostuksen yhteydessä
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi (TAU)
Vakiohoito (naloksonin suonensisäinen [IV], lihaksensisäinen [im] tai luustonsisäinen [IO] annostelu) ensivasteena epäillyn opioidien yliannostuksen yhteydessä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä hengitys 10 minuutin sisällä
Aikaikkuna: 10 minuuttia interventioantamisen jälkeen
|
10 minuuttia interventioantamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen naloksoniannoksen tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa aloitusannoksesta
|
10 minuutin kuluessa aloitusannoksesta
|
|
|
Aika ensimmäiseen naloksonin antoon
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Hätäpuhelun ja naloksonin antamisen välinen aika.
|
lähtötasolla
|
|
Opioidien vieroitusoireet
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Naloksonin haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka hengittävät ilman apua saapuessaan sairaalaan
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
1 tunnin sisällä
|
|
|
Sairaalahoitopäivät naloksonin annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N3OD
- Ohio Division of EMS Board (OTHER_GRANT: Ohio Department of Public Safety)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .