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直腸がんに対する腹腔鏡下切除後の勃起不全に対する早期介入

2015年6月17日 更新者：Haijun Deng, MD, PhD、Nanfang Hospital of Southern Medical University

直腸がんの腹腔鏡下切除後の勃起機能を維持するための早期介入の非ランダム化対照試験

結腸直腸がん治療後の男性患者では勃起不全（ED）の有病率が高いことが検出されたが、サービス開発を支える結腸直腸がん患者の勃起不全経験を描いた公表された報告書は不十分である。 さらに、前立腺がんの患者とは異なり、結腸直腸がんの男性には勃起不全に関する情報や治療が日常的に提供されていません。しかし、前立腺がんの手術後の患者に関する調査は、潜在的に有用な洞察を提供する可能性があります。 神経温存根治的前立腺切除術後の勃起の回復を助けるシルデナフィルと真空勃起装置（VED）の能力が確立されており、これはED手術後の直腸がん患者に利益をもたらす可能性がある。

腹腔鏡手術は技術的に要求が高く、習得に長い時間がかかりますが、自律神経を含む最小の構造を明確に視覚化できるという利点があります。 したがって、直腸がんに対する腹腔鏡下切除は、骨盤自律神経の温存を促進する可能性がある。

この研究は、早期介入が 12 か月時点での ED 率の低下に効果的かどうかを確認することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18 < 年齢 < 70
  2. 術前に勃起補助器具を一貫して使用していない性的に活動的な男性
  3. 組織学的検査により直腸がんが確認された
  4. 両側神経温存腹腔鏡下直腸切除術を受ける
  5. 手術前 IIEF-5 ドメイン スコア > =20
  6. 女性の性的パートナーの存在
  7. インフォームドコンセントフォームへの署名によって証明される臨床研究への参加の意欲

除外基準:

  1. 過去6か月以内に心不全、狭心症、または生命を脅かす不整脈の病歴がある
  2. 過去6か月以内に何らかの形で硝酸塩薬を服用または処方されたことがある
  3. シルデナフィルに対する禁忌（例、 硝酸塩、過敏症）
  4. 真空勃起装置（例：真空勃起装置）の禁忌 凝固異常、棒状細胞病）
  5. 既知の陰茎変形またはペロニー病の既往歴のある男性
  6. 術前または術後のアンドロゲン療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：アームA
腹腔鏡手術後の患者はEDに対する介入を受けていない
実験的：アームB
手術後1～2週間以内に真空勃起装置を使用せずにシルデナフィル25mg/日を毎晩3か月間投与する。
他の：真空勃起装置
シルデナフィル: 25mg/日毎晩、3 か月間真空勃起装置: 1 日あたり 10 ～ 15 分間勃起させて 3 か月間
他の名前：
  • シルデナフィル
実験的：アームC
シルデナフィル 25mg/日を毎晩服用し、手術後 1 ～ 2 週間以内に 3 か月間、真空勃起装置を使用して 1 日あたり 10 ～ 15 分間勃起します。
他の：真空勃起装置
シルデナフィル: 25mg/日毎晩、3 か月間真空勃起装置: 1 日あたり 10 ～ 15 分間勃起させて 3 か月間
他の名前：
  • シルデナフィル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(IIEF)-5 スコアと NPT に基づく性機能の変化
時間枠：3ヶ月
割り当てられた治療グループに従って要約されています。 勃起不全は、国際勃起不全指数（IIEF）-5 スコアと夜間陰茎腫脹（NPT）によって定義されます。
3ヶ月
(IIEF)-5 スコアと NPT に基づく性機能の変化
時間枠：6ヵ月
割り当てられた治療グループに従って要約されています。 勃起不全は、国際勃起不全指数（IIEF）-5 スコアと夜間陰茎腫脹（NPT）によって定義されます。
6ヵ月
(IIEF)-5 スコアと NPT に基づく性機能の変化
時間枠：12ヶ月
割り当てられた治療グループに従って要約されています。 勃起不全は、国際勃起不全指数（IIEF）-5 スコアと夜間陰茎腫脹（NPT）によって定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告のコンプライアンス日記、IIEF-5 スコア、NPT に基づくコンプライアンスと全体的な患者満足度
時間枠：12ヶ月
割り当てられた治療グループに従って要約されています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月17日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NanFang2013035

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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