Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence u erektilní dysfunkce po laparoskopické resekci pro karcinom rekta

17. června 2015 aktualizováno: Haijun Deng, MD, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nerandomizovaná kontrolovaná studie časné intervence k zachování erektilní funkce po laparoskopické resekci pro karcinom rekta

Přestože byla po léčbě kolorektálního karcinomu u mužů zjištěna vysoká prevalence erektilní dysfunkce (ED), publikované zprávy popisující zkušenosti s erektilní dysfunkcí u pacientů s kolorektálním karcinomem na podporu rozvoje služeb jsou nedostatečné. Navíc, na rozdíl od pacientů s rakovinou prostaty, mužům s kolorektálním karcinomem nejsou běžně nabízeny informace a léčba erektilní dysfunkce. Vyšetřování pacientů po operaci rakoviny prostaty by však mohlo poskytnout některé potenciálně užitečné poznatky. Byla prokázána schopnost sildenafilu a vakuového erekčního zařízení (VED) napomáhat návratu erekce po nervy šetřící radikální prostatektomii, což může být přínosem pro pacienty s rakovinou rekta po operaci s ED.

Laparoskopická chirurgie, i když je technicky náročná a je spojena s dlouhou křivkou učení, má výhodu jasné vizualizace pro nejmenší struktury, včetně autonomních nervů. Laparoskopická resekce u karcinomu rekta by tak mohla usnadnit zachování pánevních autonomních nervů.

Cílem této studie bylo zjistit, zda je včasná intervence účinná při snižování četnosti ED po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 < Věk < 70
  2. Sexuálně aktivní muži bez důsledného předoperačního používání erektilních pomůcek
  3. Rakovina konečníku potvrzená histologicky
  4. Prochází oboustrannou nerv šetřící laparoskopickou resekcí rekta
  5. Skóre domény IIEF-5 > =20 před operací
  6. Přítomnost ženského sexuálního partnera
  7. Ochotu zúčastnit se klinického výzkumu doloženou podpisem na formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 6 měsíců měl v anamnéze srdeční selhání, anginu pectoris nebo život ohrožující arytmii
  2. Užil nebo mu byl předepsán nitrátový lék v jakékoli formě v posledních 6 měsících
  3. Kontraindikace sildenafilu (např. dusičnany, přecitlivělost)
  4. Kontraindikace vakuového erekčního zařízení (např. koagulační abnormalita, stick cell disease)
  5. Muži s anamnézou známé deformity penisu nebo Peyronieho choroby
  6. Před nebo pooperační androgenní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno A
Pacienti po laparoskopické operaci nedostávají žádné intervence pro ED
Experimentální: Rameno B
sildenafil 25 mg/den noc bez vakuového erekčního zařízení po dobu 3 měsíců po operaci během jednoho nebo dvou týdnů.
Jiný: vakuové erekční zařízení
sildenafil: 25 mg/den večer po dobu 3 měsíců zařízení pro vakuovou erekci: provádějte erekce po dobu 10-15 minut/den po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • sildenafil
Experimentální: Rameno C
sildenafil 25 mg/den na noc a společně s použitím vakuového erekčního zařízení k dosažení erekce po dobu 10-15 minut/den po dobu 3 měsíců po operaci během jednoho nebo dvou týdnů.
Jiný: vakuové erekční zařízení
sildenafil: 25 mg/den večer po dobu 3 měsíců zařízení pro vakuovou erekci: provádějte erekce po dobu 10-15 minut/den po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • sildenafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sexuální funkce na základě skóre (IIEF)-5 a NPT
Časové okno: 3 měsíce
Shrnutí podle přidělené léčebné skupiny. Erektilní dysfunkce je definována mezinárodním indexem erektilní dysfunkce (IIEF)-5 skóre a noční tumescencí penisu (NPT).
3 měsíce
Změny sexuální funkce na základě skóre (IIEF)-5 a NPT
Časové okno: 6 měsíců
Shrnutí podle přidělené léčebné skupiny. Erektilní dysfunkce je definována mezinárodním indexem erektilní dysfunkce (IIEF)-5 skóre a noční tumescencí penisu (NPT).
6 měsíců
Změny sexuální funkce na základě skóre (IIEF)-5 a NPT
Časové okno: 12 měsíců
Shrnutí podle přidělené léčebné skupiny. Erektilní dysfunkce je definována mezinárodním indexem erektilní dysfunkce (IIEF)-5 skóre a noční tumescencí penisu (NPT).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompliance a celková spokojenost pacientů na základě deníku o komplianci a skóre IIEF-5 a NPT
Časové okno: 12 měsíců
Shrnutí podle přidělené léčebné skupiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NanFang2013035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vakuové erekční zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit