Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige interventie voor erectiestoornissen na laparoscopische resectie voor rectumkanker

17 juni 2015 bijgewerkt door: Haijun Deng, MD, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege interventie om de erectiele functie te behouden na laparoscopische resectie voor rectumkanker

Hoewel de hoge prevalentie van erectiestoornissen (ED) werd ontdekt bij mannelijke patiënten na de behandeling van colorectale kanker, zijn er onvoldoende gepubliceerde rapporten die de ervaring van erectiestoornissen van patiënten met colorectale kanker weergeven om de ontwikkeling van diensten te ondersteunen. Bovendien krijgen mannen met colorectale kanker, in tegenstelling tot patiënten met prostaatkanker, niet routinematig informatie en behandeling voor erectiestoornissen aangeboden. Onderzoeken bij patiënten na een operatie voor prostaatkanker kunnen mogelijk bruikbare inzichten opleveren. Het vermogen van sildenafil en vacuüm erectie-apparaat (VED) om te helpen bij het terugkeren van erecties na zenuwsparende radicale prostatectomie is vastgesteld, wat rectumkankerpatiënten kan helpen na een operatie met ED.

Laparoscopische chirurgie, hoewel technisch veeleisend en geassocieerd met een lange leercurve, heeft het voordeel van een duidelijke visualisatie van de kleinste structuren, inclusief de autonome zenuwen. Laparoscopische resectie voor endeldarmkanker zou zo het behoud van de autonome bekkenzenuwen kunnen vergemakkelijken.

Deze studie had tot doel vast te stellen of vroege interventie effectief is bij het verminderen van de snelheid van ED na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 < Leeftijd < 70
  2. Seksueel actieve mannen zonder het consequente preoperatieve gebruik van erectiemiddelen
  3. Rectale kanker bevestigd door histologie
  4. Een bilaterale zenuwsparende laparoscopische rectale resectie ondergaan
  5. IIEF-5-domeinscore > =20 voor de operatie
  6. Aanwezigheid van een vrouwelijke seksuele partner
  7. Bereidheid om deel te nemen aan klinisch onderzoek, zoals blijkt uit hun handtekening op het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van hartfalen, angina pectoris of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden
  2. Heeft in de afgelopen 6 maanden nitraatmedicatie in welke vorm dan ook ingenomen of voorgeschreven gekregen
  3. Contra-indicatie voor sildenafil (bijv. nitraten, overgevoeligheid)
  4. Contra-indicatie voor een vacuüm erectieapparaat (bijv. stollingsafwijking, stokcelziekte)
  5. Mannen met een voorgeschiedenis van bekende misvorming van de penis of de ziekte van Peyronie
  6. Pre- of postoperatieve androgeentherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm A
Patiënten krijgen geen interventies voor ED na laparoscopische chirurgie
Experimenteel: Arm B
sildenafil 25 mg/dag 's nachts zonder vacuüm erectieapparaat gedurende 3 maanden na de operatie binnen één of twee weken.
Ander: vacuüm erectie apparaat
sildenafil: 25mg/dag 's nachts gedurende 3 maanden vacuüm erectie apparaat: maak erecties gedurende 10-15 minuten/dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • sildenafil
Experimenteel: Arm C
sildenafil 25 mg/dag 's avonds en samen met het gebruik van een vacuüm erectie-apparaat om erecties te maken gedurende 10-15 minuten/dag gedurende 3 maanden na de operatie binnen één of twee weken.
Ander: vacuüm erectie apparaat
sildenafil: 25mg/dag 's nachts gedurende 3 maanden vacuüm erectie apparaat: maak erecties gedurende 10-15 minuten/dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • sildenafil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in seksuele functie op basis van de (IIEF)-5-score en NPT
Tijdsspanne: 3 maanden
Samengevat volgens toegewezen behandelgroep. Erectiestoornissen worden gedefinieerd door de International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)-5-score en nachtelijke penistumescentie (NPT).
3 maanden
Veranderingen in seksuele functie op basis van de (IIEF)-5-score en NPT
Tijdsspanne: 6 maanden
Samengevat volgens toegewezen behandelgroep. Erectiestoornissen worden gedefinieerd door de International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)-5-score en nachtelijke penistumescentie (NPT).
6 maanden
Veranderingen in seksuele functie op basis van de (IIEF)-5-score en NPT
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengevat volgens toegewezen behandelgroep. Erectiestoornissen worden gedefinieerd door de International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)-5-score en nachtelijke penistumescentie (NPT).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving en algehele patiënttevredenheid op basis van het zelfgerapporteerde nalevingsdagboek en IIEF-5-score en NPT
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengevat volgens toegewezen behandelgroep.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NanFang2013035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren