Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen interventio erektiohäiriöön peräsuolen syövän laparoskooppisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Haijun Deng, MD, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisesta interventiosta erektiokyvyn säilyttämiseksi peräsuolen syövän laparoskooppisen resektion jälkeen

Vaikka erektiohäiriöiden (ED) esiintyvyys havaittiin miespotilailla paksusuolensyövän hoidon jälkeen, julkaistut raportit, jotka kuvaavat kolorektaalisyöpäpotilaiden kokemusta erektiohäiriöistä ja jotka tukevat palvelujen kehittämistä, ovat riittämättömiä. Lisäksi, toisin kuin potilaat, joilla on eturauhassyöpä, kolorektaalisyöpää sairastaville miehille ei tarjota rutiininomaisesti tietoa ja hoitoa erektiohäiriöihin. Kuitenkin potilaiden tutkimukset eturauhassyövän leikkauksen jälkeen voivat tarjota hyödyllisiä oivalluksia. Sildenafiilin ja tyhjiöerektiolaitteen (VED) kyky auttaa erektiota palauttamaan hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, mikä voi hyödyttää peräsuolen syöpäpotilaita ED-leikkauksen jälkeen.

Vaikka laparoskooppinen leikkaus on teknisesti vaativaa ja siihen liittyy pitkä oppimiskäyrä, sen etuna on selkeä visualisointi pienimmille rakenteille, mukaan lukien autonomiset hermot. Laparoskooppinen resektio peräsuolen syöpää varten voisi siten helpottaa lantion autonomisten hermojen säilymistä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko varhainen puuttuminen tehokas vähentämään ED:n määrää 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 < Ikä < 70
  2. Seksuaalisesti aktiiviset miehet ilman jatkuvaa erektioapuvälineiden käyttöä ennen leikkausta
  3. Peräsuolen syöpä histologisesti vahvistettu
  4. Tehdään kahdenvälinen hermoja säästävä laparoskooppinen peräsuolen resektio
  5. IIEF-5-alueen pistemäärä > =20 ennen leikkausta
  6. Naispuolisen seksikumppanin läsnäolo
  7. Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen, mikä todistetaan heidän allekirjoituksellaan tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. On ottanut tai hänelle on määrätty nitraattilääkitystä missä tahansa muodossa viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Sildenafiilin vasta-aihe (esim. nitraatit, yliherkkyys)
  4. Tyhjiöerektiolaitteen vasta-aihe (esim. hyytymishäiriö, tikkusolusairaus)
  5. Miehet, joilla on ollut peniksen epämuodostumia tai Peyronien tauti
  6. Leikkausta edeltävä tai postoperatiivinen androgeenihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi A
Potilaat eivät saa interventioita ED:n vuoksi laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Käsivarsi B
sildenafiili 25 mg/päivä iltaisin ilman tyhjiöerektiolaitetta 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen yhden tai kahden viikon sisällä.
Muut: tyhjiöasennuslaite
sildenafiili: 25 mg/päivä öisin 3 kuukauden ajan tyhjiöerektiolaite: tee erektio 10-15 minuuttia/päivä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • sildenafiili
Kokeellinen: Käsivarsi C
sildenafiili 25 mg/päivä iltaisin ja yhdessä tyhjiöerektiolaitteen kanssa erektion aikaansaamiseksi 10-15 minuuttia/vrk 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen yhden tai kahden viikon sisällä.
Muut: tyhjiöasennuslaite
sildenafiili: 25 mg/päivä öisin 3 kuukauden ajan tyhjiöerektiolaite: tee erektio 10-15 minuuttia/päivä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • sildenafiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa (IIEF)-5 pistemäärän ja NPT:n perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yhteenveto määrätyn hoitoryhmän mukaan. Erektiohäiriöt määritellään Kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF)-5 pistemäärän ja yöllisen peniksen turpoamisen (NPT) avulla.
3 kuukautta
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa (IIEF)-5 pistemäärän ja NPT:n perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhteenveto määrätyn hoitoryhmän mukaan. Erektiohäiriöt määritellään Kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF)-5 pistemäärän ja yöllisen peniksen turpoamisen (NPT) avulla.
6 kuukautta
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa (IIEF)-5 pistemäärän ja NPT:n perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhteenveto määrätyn hoitoryhmän mukaan. Erektiohäiriöt määritellään Kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF)-5 pistemäärän ja yöllisen peniksen turpoamisen (NPT) avulla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopivuus ja yleinen potilastyytyväisyys perustuen itse raportoituun hoitomyöntymispäiväkirjaan ja IIEF-5-pisteisiin ja NPT:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhteenveto määrätyn hoitoryhmän mukaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NanFang2013035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa