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Frühzeitige Intervention bei erektiler Dysfunktion nach laparoskopischer Resektion bei Rektumkarzinom

17. Juni 2015 aktualisiert von: Haijun Deng, MD, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine nicht randomisierte kontrollierte Studie zur Frühintervention zur Erhaltung der erektilen Funktion nach laparoskopischer Resektion bei Rektumkrebs

Obwohl bei männlichen Patienten nach der Behandlung von Darmkrebs eine hohe Prävalenz der erektilen Dysfunktion (ED) festgestellt wurde, sind veröffentlichte Berichte, die die Erfahrungen mit erektiler Dysfunktion bei Patienten mit Darmkrebs darstellen und die Entwicklung von Dienstleistungen untermauern, unzureichend. Darüber hinaus werden Männern mit Darmkrebs im Gegensatz zu Patienten mit Prostatakrebs nicht routinemäßig Informationen und Behandlungen für erektile Dysfunktion angeboten. Allerdings könnten Untersuchungen an Patienten nach einer Operation wegen Prostatakrebs einige potenziell nützliche Erkenntnisse liefern. Die Fähigkeit von Sildenafil und dem Vakuum-Erektionsgerät (VED), die Rückkehr von Erektionen nach einer nervenschonenden radikalen Prostatektomie zu unterstützen, wurde nachgewiesen, was Patienten mit Rektumkarzinom nach einer Operation mit ED zugute kommen kann.

Obwohl die laparoskopische Chirurgie technisch anspruchsvoll und mit einer langen Lernkurve verbunden ist, bietet sie den Vorteil einer klaren Visualisierung kleinster Strukturen, einschließlich der autonomen Nerven. Die laparoskopische Resektion bei Rektumkarzinom könnte somit den Erhalt der autonomen Beckennerven erleichtern.

Ziel dieser Studie war es herauszufinden, ob eine frühzeitige Intervention die ED-Rate nach 12 Monaten wirksam reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 < Alter < 70
  2. Sexuell aktive Männer ohne konsequenten Einsatz von Erektionsmitteln präoperativ
  3. Rektumkarzinom durch Histologie bestätigt
  4. Unterzieht sich einer bilateralen nervenschonenden laparoskopischen Rektumresektion
  5. IIEF-5-Domänenscore > =20 vor der Operation
  6. Anwesenheit einer weiblichen Sexualpartnerin
  7. Bereitschaft zur Teilnahme an klinischer Forschung, nachgewiesen durch ihre Unterschrift auf dem Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Herzversagen, Angina pectoris oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen
  2. Hat in den letzten 6 Monaten Nitratmedikamente in irgendeiner Form eingenommen oder verschrieben bekommen
  3. Kontraindikation für Sildenafil (z.B. Nitrate, Überempfindlichkeit)
  4. Kontraindikation für ein Vakuum-Erektionsgerät (z.B. Gerinnungsstörungen, Stäbchenzellkrankheit)
  5. Männer mit bekannter Penisdeformität oder Peyronie-Krankheit in der Vorgeschichte
  6. Prä- oder postoperative Androgentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm A
Patienten erhalten nach einer laparoskopischen Operation keine Interventionen wegen ED
Experimental: Arm B
Sildenafil 25 mg/Tag jede Nacht ohne Vakuum-Erektionsgerät für 3 Monate nach der Operation innerhalb von ein bis zwei Wochen.
Sonstiges: Vakuum-Erektionsgerät
Sildenafil: 25 mg/Tag jede Nacht für 3 Monate Vakuum-Erektionsgerät: Erektionen für 10–15 Minuten/Tag für 3 Monate durchführen
Andere Namen:
  • Sildenafil
Experimental: Arm C
Sildenafil 25 mg/Tag jede Nacht und zusammen mit der Verwendung eines Vakuum-Erektionsgeräts, um 3 Monate lang nach der Operation innerhalb von ein bis zwei Wochen 10–15 Minuten/Tag Erektionen zu erzeugen.
Sonstiges: Vakuum-Erektionsgerät
Sildenafil: 25 mg/Tag jede Nacht für 3 Monate Vakuum-Erektionsgerät: Erektionen für 10–15 Minuten/Tag für 3 Monate durchführen
Andere Namen:
  • Sildenafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sexualfunktion basierend auf dem (IIEF)-5-Score und NPT
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammengefasst nach zugeordneter Behandlungsgruppe. Erektile Dysfunktion wird durch den International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)-5-Score und die nächtliche Penistumeszenz (NPT) definiert.
3 Monate
Veränderungen der Sexualfunktion basierend auf dem (IIEF)-5-Score und NPT
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengefasst nach zugeordneter Behandlungsgruppe. Erektile Dysfunktion wird durch den International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)-5-Score und die nächtliche Penistumeszenz (NPT) definiert.
6 Monate
Veränderungen der Sexualfunktion basierend auf dem (IIEF)-5-Score und NPT
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengefasst nach zugeordneter Behandlungsgruppe. Erektile Dysfunktion wird durch den International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)-5-Score und die nächtliche Penistumeszenz (NPT) definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance und allgemeine Patientenzufriedenheit basierend auf dem selbst gemeldeten Compliance-Tagebuch und dem IIEF-5-Score und NPT
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengefasst nach zugeordneter Behandlungsgruppe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NanFang2013035

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